ACTITHIOL MUCOLITYCZNY ANTYHISTAMINOWY ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny

karbocysteina/prometazyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Actithiol Mucolítico Antihistamínico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico Antihistamínico
3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Actithiol Mucolítico Antihistamínico i w jakim celu się go stosuje

Actithiol Mucolítico Antihistamínico zawiera karbocysteinę i prometazynę.

Karbocysteina jest mucolitycznym, który upłynnia i zmniejsza lepkość śluzu w celu ułatwienia jego usunięcia i ma działanie przeciwzapalne.

Prometazyna jest fenotiazyną o właściwościach antyhistaminowych, która jest skuteczna w łagodzeniu objawów podrażnienia nosa i gardła.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów chorób układu oddechowego o podłożu alergicznym, takich jak zapalenie zatok, zapalenie gardła, ostre, podostry i przewlekły zapalenie oskrzeli.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Nie stosuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico

• jeśli jesteś uczulony na karbocysteinę lub prometazynę lub fenotiazyny w ogóle, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka i dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na astmę lub inną ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz historię chorób krwi (agranulocytosis: brak lub zmniejszenie liczby białych krwinek) lub żółtaczki (zażółcenie skóry i błon śluzowych).
• jeśli masz choroby układu moczowego lub gruczołu krokowego z powodu ryzyka zatrzymania moczu.
• jeśli masz ryzyko jaskry z zamkniętym kątem (choroba oczu, w której dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i która może prowadzić do ślepoty).
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę nerwowo-mięśniową, która przebiega z osłabieniem mięśni).
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś inhibitory MAO (leków stosowanych w leczeniu depresji).
• jeśli masz upośledzoną czynność szpiku kostnego.
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• jeśli jesteś dzieckiem, które choruje na ciężką odwodnienie lub ostrych chorób ( ospa wietrzna, odra, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, gastroenteritis), ponieważ masz większą wrażliwość na reakcje neuro-mięśniowe, w tym ruchy nieprawidłowe (dystonie).

Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico Antihistamínico.

• Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na obturację odźwiernika.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz na porfirię (chorobę metaboliczną, która powoduje zaburzenia składnika czerwonych krwinek).
• U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane karbocysteiny lub prometazyny.
• U pacjentów z chorobami układu krążenia.
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i/lub nerek.
• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem, który hamuje odruch kaszlu lub wysusza wydzieliny oskrzelowe (np. leki "atropinowe").
• Zwiększyć czujność u osób z padaczką.
• Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia.

• Unikaj ekspozycji na światło słoneczne, ponieważ istnieje ryzyko nieprawidłowych reakcji skórnych wywołanych przez słońce (fotosensytyzacja).
• Jeśli masz poważne problemy z sercem.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki kardiopatii.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca

Interferencje z badaniami analitycznymi

Ten lek może interferować z testami ciąży w moczu, zarówno w przypadku wyników fałszywie dodatnich, jak i fałszywie ujemnych.

Należy przerwać co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów skórnych na alergię, ponieważ hamuje odpowiedź histaminową w skórze i może powodować fałszywie ujemne wyniki.

Pozostałe leki i Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania karbocysteiny z lekami, które hamują odruch kaszlu lub z substancjami hamującymi wydzieliny oskrzelowe (atropinowe), ponieważ może to spowodować zatrzymanie tych wydzielin oskrzelowych i utrudnić ich usunięcie.
• Nie przyjmuj jednocześnie z lekami antycholinergicznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwko chorobie Parkinsona, leki przeciwwszawicowe, disopiramid lub leki neuroleptyczne fenotiazynowe, ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane prometazyny (suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zaparcia).

• Nie przyjmuj jednocześnie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (usypiającymi, nasennymi, przeciwlękowymi, przeciwbólowymi), ponieważ mogą one nasilić działanie usypiające prometazyny.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Stosowanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku przed posiłkami (patrz rozdział 3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico). Odradza się spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico, ponieważ jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Actithiol Mucolítico Antihistamínico może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, aż do momentu, gdy będą wiedzieli, jak tolerują lek.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylui parahydroksybenzoesan propylu, propylenoglikol, etanol i sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 6 g sacharosy na 10 ml.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu(E-218) i parahydroksybenzoesanu propylu(E-216).

Ten lek zawiera 1,036 mg propylenoglikolu(E-1520) w każdych 10 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 2,4% etanolu(alkohol), co odpowiada ilości 0,12 g na 5 ml roztworu, co jest równoważne z 2,4 ml piwa lub 1 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu(główny składnik soli stołowej) na 10 ml. To odpowiada 1,38% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest stosowany doustnie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi:

1 dawka 5 ml z miarki (100 mg karbocysteiny i 2,5 mg prometazyny) 2 do 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 5 lat wynosi:

1 dawka 5 ml z miarki (100 mg karbocysteiny i 2,5 mg prometazyny) 3 do 5 razy dziennie.

Zalecana dawka dla młodzieży od 16 lat i dorosłych wynosi:

1 dawka 10 ml z miarki (200 mg karbocysteiny i 5 mg prometazyny) 3 do 5 razy dziennie.

Zaleca się używanie miarki dołączonej do opakowania w celu prawidłowego dawkowania.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym.

Zaleca się przyjmowanie tego leku przed posiłkami i rozkładanie dawek preferencyjnie po południu lub przed snem ze względu na silne działanie usypiające prometazyny.

Nie powinieneś przyjmować większych dawek niż zalecane.

Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od stanu klinicznego.

Jeśli uważasz, że działanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Actithiol Mucolítico Antihistamínico, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania u dzieci mogą być różnymi kombinacjami pobudzenia, ataksji, atetozy, braku koordynacji i halucynacji, podczas gdy u dorosłych mogą to być senność i śpiączka. Drgawki, poprzedzone pobudzeniem lub śpiączką, mogą wystąpić w obu populacjach. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i dawkę, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić sedacja, senność, zawroty głowy, suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia i zatrzymanie moczu.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub astma.

Mogą również wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne (niepokój żołądka, biegunka, nudności, wymioty i bardzo rzadko krwawienie z gastroenterologii), ból głowy, zawroty głowy, brak koordynacji motorycznej, drżenie u pacjentów w podeszłym wieku, hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy przy wstaniu lub wstawaniu), bradykardia (wolne bicie serca), tachykardia (szybkie bicie serca), zwiększenie ciśnienia tętniczego lub żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych). Rzadko może wystąpić zaburzenie psychiczne lub dezorientacja i bardzo rzadko bronchospazm (zwężenie światła oskrzelowego).

U dzieci może wystąpić pobudzenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby płytek, czerwonych lub białych krwinek).

Także opisano zaburzenia pozapiramidowe (nieprawidłowe ruchy) przy wysokich dawkach.

W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Ze znaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) może wystąpić:

• Nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na jego rytm, w tym zaburzenia rytmu potencjalnie śmiertelne
• Ciężka reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką (zespół neurolptyczny)
• Niski poziom płytek we krwi (które mogą powodować krwawienia i krwiaki)
• Niepokój
• Halucynacje
• Agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny

Substancjami czynnymi Actithiol Mucolítico Antihistamínico są karbocysteina i prometazyna.

Każde 5 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg karbocysteiny i 2,5 mg prometazyny chlorowodorek.

Każde 10 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg karbocysteiny i 5 mg prometazyny chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, sacharosa, etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), aromat ananasa, aromat moreli i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny jest dostępny w butelkach po 200 ml z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania).

lub

Odpowiedzialny za wytwórnie

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)