ACOMICIL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Acomicil 100 mg tabletki powlekane EFG

topiramatu

Czy ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Może Pan/Pani przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, jakich doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien Pan/Pani go dawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acomicil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Acomicil
3. Jak stosować Acomicil
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Acomicil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acomicil i w jakim celu się go stosuje

Acomicil należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, podawanego wraz z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Acomicil

Nie stosuj Acomicil

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na topiramatu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Acomicil zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Zapobieganie migrenie

• Nie powinien Pan/Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pan/Pani w ciąży.

• Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować Acomicil, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinien Pan/Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować Acomicil, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Acomicil jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Pani planuje zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Acomicil w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Panią lub Pani dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytał/aś przewodnik dla pacjenta, który otrzymał/aś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Acomicil w celu przypomnienia o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acomicil, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi, lub jest Pan/Pani poddawany/a dializie

• ma Pan/Pani historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• ma Pan/Pani problemy z wątrobą
• ma Pan/Pani problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• ma Pan/Pani problemy ze wzrostem
• stosuje Pan/Pani dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jest Pani kobietą, która może zajść w ciążę. Acomicil może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicil. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jest Pan/Pani w ciąży. Acomicil może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil

Jeśli ma Pan/Pani padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramatu, który zostanie Panu/Pani podany jako alternatywa dla Acomicil.

Może Pan/Pani stracić na wadze, jeśli stosuje Pan/Pani Acomicil, dlatego też należy regularnie kontrolować wagę podczas stosowania tego leku. Jeśli straci Pan/Pani zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Acomicil, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek ma Pan/Pani takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Acomicil może powodować ciężkie reakcje skórne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”).

Acomicil może powodować rzadko występujące wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany funkcji mózgu, szczególnie jeśli Pan/Pani także stosuje lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani któryś z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Acomicil.

Pozostałe leki i Acomicil

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Acomicil i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Acomicil.

Szczególnie informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).

hormonalne środki antykoncepcyjne. Acomicil może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Acomicil.

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi u Pani nieprawidłowy krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Acomicil. Może wystąpić nieprawidłowe krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadomić lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które Pan/Pani stosuje. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, ziółkę świętojańską (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Stosowanie Acomicil z pokarmem, napojami i alkoholem

Może Pan/Pani stosować Acomicil z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Acomicil. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Acomicil.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Acomicil może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinna Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pani w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinna Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicil należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinna Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

• W przypadku padaczki nie powinna Pani stosować Acomicil, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Acomicil jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Pani planuje zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Acomicil w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Panią lub Pani dziecko na niebezpieczeństwo.

• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicil należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą stosuje się topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramatu, około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim Pani zdaje sobie sprawę, że jest w ciąży.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko może mieć 2- do 3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramatu w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia Pani choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Acomicil. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Acomicil, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicil.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną z barierą (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Pani.

• Jeśli stosuje Pani hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny z barierą (taki jak prezerwatywa lub diafragma).

• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczy Pani nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Acomicil u dziewcząt:

Jeśli jest Pani rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Acomicil, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy tylko jej córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje ją o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramatu w czasie ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli Pani chce zajść w ciążę podczas stosowania Acomicil:

• Umów się na wizytę u lekarza.

• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Pani choroba może się pogorszyć.

• Jej lekarz ponownie oceni leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz doradzi Pani w sprawie ryzyka związanego z Acomicil w czasie ciąży. Lekarz może również skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli Pani zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania Acomicil:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia.

• Jeśli stosuje Pani Acomicil na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Pani choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Pani padaczki może narazić Panią lub Pani dziecko na niebezpieczeństwo.

• Jej lekarz ponownie oceni leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz doradzi Pani w sprawie ryzyka związanego z Acomicil w czasie ciąży.

Jej lekarz może również skierować ją do innego specjalisty.

• Jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży, będzie Pani ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Pani dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytał/aś przewodnik dla pacjenta, który otrzymał/aś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Acomicil w celu przypomnienia o ryzyku topiramatu w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Acomicil (topiramatu) przenika do mleka matki. Obserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych Acomicil, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też lekarz omówi z Panią, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Acomicil. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Kobiety karmiące piersią, które stosują Acomicil, powinny powiadomić lekarza natychmiast, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia Acomicil. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Acomicil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Acomicil i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Acomicil należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Może Pan/Pani stosować Acomicil przed, podczas lub po jedzeniu. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Acomicil.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Acomicil powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Acomicil

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.

Może Pan/Pani czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji, trudności z mową lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotu głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; uczucie depresji lub niepokoju; lub ból brzucha lub napady (atak).

Może dojść do przedawkowania, jeśli Pan/Pani stosuje inny lek wraz z Acomicil.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Acomicil

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomni Pan/Pani dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Acomicil

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Pani choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zwróć się o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia orientacji, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (wstępna, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania poważnych urazów
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra (zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia)
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, mgła przed oczami.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieprawidłowa wymowa
• Drżenie lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania czynności rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgła przed oczami, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne złe samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek (które pomagają chronić przed infekcjami), zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny
• Zwiększenie apetytu
• Podniesienie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe lub zmienione odczucie dotyku, zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Czuwanie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Acomicil mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunowanie, nieświeży oddech
• Nadmierne picie, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwość oczu
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski i potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Złe samopoczucie w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica - choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest najostrejsze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne złe samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub podejrzliwość
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acomicil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acomicil

Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana Acomicil zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Acomicil są wymienione poniżej: Rdzeń tabletki:mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), Makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acomicil 100 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Opakowany w butelkę HDPE zawierającą 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

TOLL Manufacturing Services

ul. Aragończyków 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje; materiał edukacyjny (przewodnik dla pacjenta) dotyczący tego leku jest dostępny po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.