Kwas zoledronowy Normon 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowyNormon4 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest kwas zoledronowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Normon
3. Jak stosować kwas zoledronowy Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas zoledronowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i redukowanie szybkości przebudowy kości. Stosuje się go w celu:

??zapobieganiapowikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka z miejsca pierwotnego do kości)

??obniżenia poziomu wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwolnienie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Normon

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami udzielonymi przez lekarza.

Lekarz wykonuje badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Normon i kontroluje odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy podawać kwasu zoledronowegoNormon

??jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

??jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupa substancji, do której należy kwas zoledronowy Normon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowegoNormon:

??jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.

??jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub zębie. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Normon.

??jeśli jesteś poddawany leczeniu dentystycznemulub planujesz poddać się operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Normon i poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Normon należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać rutynowe kontrole dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są poddawani operacji dentystycznej, którzy nie otrzymują rutynowych kontroli dentystycznych, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się kurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy. Opisano również nieprawidłowości rytmu serca (arytmie), drgawki, skurcze i niekontrolowane skurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych stanów, poinformuj niezwłocznie lekarza. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na to, że są wymagane dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowyNormon

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz:

??Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoninę (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), leki moczopędne pętlowe (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonatami może zbyt bardzo obniżyć stężenie wapnia we krwi.

??Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kości) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.

??Pozostałe leki, które zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy oraz innych chorób kości niezwiązanych z rakiem, lub jakikolwiek inny bisfosfonat, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Normon.

??Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązało się z większym ryzykiem osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinno się podawać kwasu zoledronowego, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinno się podawać kwasu zoledronowego, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i ziewanie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowyNormonzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Normon

??Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w zakresie podawania bisfosfonatów dożylnych, tj. podawanych do żyły.

??Lekarz zaleci picie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem w celu pomocy w zapobieganiu odwodnieniu.

??Postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi wskazówkami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka jest dawka kwasu zoledronowegoNormon?

??Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.

??Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy jak często podaje się kwas zoledronowyNormon?

??Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, zostanie Ci podana infuzja kwasu zoledronowego co trzy do czterech tygodni.

??Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle zostanie Ci podana tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego.

Jak podaje się kwas zoledronowyNormon?

??Lek jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podana jako pojedyncza infuzja dożylna w odrębnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do stosowania każdego dnia.

Co się stanie, jeśli zostanie podana zbyt duża dawka kwasu zoledronowegoNormon?

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) oraz/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia w postaci infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie znikną po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

??Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).

??Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

??Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym Normon lub po przerwaniu leczenia.

??Opisano nieprawidłowości rytmu serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w przypadku osteoporozy postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje te nieprawidłowości rytmu serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.

??Ciężkie reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

??W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieprawidłowości rytmu serca (arytmia serca; spowodowana hipokalcemią).

• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

??W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, drętwienie i tetania (spowodowane hipokalcemią).

• Poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Również opisano rzadkie przypadki osteonekrozy w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy, takie jak pojawienie się lub nasilenie dolegliwości, ból lub sztywność podczas leczenia kwasem zoledronowym Normon lub po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

??Niski poziom fosforu we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

??Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie, a objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

??Reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.

??Zapalenie błony naczyniowej oka.

??Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

??Reakcje nadwrażliwości.

??Niskie ciśnienie krwi.

??Ból w klatce piersiowej.

??Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.

??Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.

??Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.

??Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne działania.

??Zwiększenie masy ciała.

??Zwiększenie potu.

??Drętwienie.

??Zamazany wzrok, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

??Nagły spadek temperatury ciała z utratą przytomności, osłabieniem lub omdleniem.

??Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.

??Pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

??Zmniejszenie częstotliwości serca.

??Zamęt.

??Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale na osteoporozę. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazujące na możliwe złamanie kości uda.

??Choroba międzybłoniowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej worki powietrzne w płucach).

??Objawy grypopodobne, które obejmują zapalenie stawów i obrzęk stawów.

??Bolesne zaczerwienienie oka i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

??Utrata przytomności spowodowana niskim ciśnieniem krwi.

??Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Normon

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Normon (patrz sekcja 6).

Po otwarciu worka produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby manipulującej i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Pozwól, aby schłodzony roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu ZoledronowegoNormon

??Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna torba zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg kwasu zoledronowego monohydratu.

??Pozostałe składniki to mannitol (E-421), cytrynan sodu (E-331) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Zoledronowy Normon jest dostarczany jako przeźroczysty i bezbarwny roztwór. Jest on dostarczany w workach o pojemności 100 ml, przygotowanych do użytku w perfuzji.

Kwas Zoledronowy Normon jest dostarczany w opakowaniach zawierających jedną torbę jako opakowanie jednostkowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Jak przygotować i podać Kwas ZoledronowyNormon

??Kwas Zoledronowy Normon 4 mg/100 ml roztwór do perfuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do perfuzji do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

??Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy usunąć. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania perfuzji należy stosować techniki aseptyczne.

??Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do perfuzji powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, z wyjątkiem przypadku, gdy rozcieńczenie jest przeprowadzane w sterylnej, kontrolowanej i walidowanej atmosferze. Roztwór przechowywany w lodówce powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

??Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami do perfuzji. Podawany jest jako jednorazowa perfuzja dożylna przez 15 minut w oddzielnym kanale perfuzji. Przed i po podaniu Kwasu Zoledronowego Normon należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.

??Kwas Zoledronowy Normon 4 mg/100 ml roztwór do perfuzji może być użyty natychmiast bez potrzeby dalszego rozcieńczenia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek należy przygotować dawki zmniejszone, zgodnie z poniższą tabelą.

Aby przygotować dawki zmniejszone dla pacjentów z wartością bazową CLcr ≤ 60 ml/min, należy skonsultować się z poniższą Tabelą 1. Należy pobrać z worka wskazaną ilość roztworu Kwasu Zoledronowego Normon przed podaniem.

Tabela 1:Przygotowanie dawek zmniejszonych Kwasu Zoledronowego Normon 4 mg/100 ml roztwór do perfuzji

*Dawki zostały obliczone przy założeniu celu AUC 0,66 (mg•godz/l) (CLcr = 75 ml/min). Oczekuje się, że dawki zmniejszone dla pacjentów z niewydolnością nerek osiągną takie same AUC, jak obserwowane u pacjentów z klirensą kreatyniny 75 ml/min.

??Badania przeprowadzone z różnymi liniami perfuzji z chlorowca poliwinylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.

??Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas Zoledronowy Normon nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielny kanał perfuzji.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Normon

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.
• Nieotwarta torba nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Po otwarciu worka produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć mikrobiologicznego zanieczyszczenia. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Roztwór, jeśli był schłodzony, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.