Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas zoledronowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma
3. Jak stosować kwas zoledronowy Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie kwasu zoledronowego Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego Kern Pharma jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i redukowanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami kostnymi (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości).

Obniżenia poziomu wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego uwolnienie wapnia z kości jest zwiększone. Stan ten jest znany jako hiperkalcemia indukowana przez guz (HIT).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi przez lekarza.

Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma i będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie stosuj kwasu zoledronowego Kern Pharma

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników kwasu zoledronowego Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma.
• jeśli jesteś leczony dentystycznielub planujesz poddać się operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Kern Pharma, oraz poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularnego mycia zębów) oraz regularnie poddawać się badaniom dentystycznym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki. Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są poddawani operacji dentystycznej, którzy nie otrzymują regularnej opieki, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy szczęki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu zoledronowego Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz:

• Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ połączenie ich z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kości) lub inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Inne leki, które zawierają kwas zoledronowy lub inny bisfosfonat, ponieważ nie są znane skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Kern Pharma.
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązało się z przypadkami osteonekrozy szczęki (ONJ).

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Kern Pharma może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na to, że są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się stosować kwasu zoledronowego Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinno się stosować kwasu zoledronowego Kern Pharma, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach obserwowano senność i drętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego Kern Pharma. Dlatego powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Kern Pharma zawiera sod

Pacjenci z dietą ubogą w sod będą musieli wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 342,9 mg (14,9 mmol) sodu w 100 ml.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Kern Pharma

Kwas zoledronowy Kern Pharma powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w zakresie podawania bisfosfonatów dożylnie, tj. do żyły.

Lekarz zaleci, aby pić wystarczającą ilość wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi instrukcjami podanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jaka jest zalecana dawka kwasu zoledronowego Kern Pharma

Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy często podawany jest kwas zoledronowy Kern Pharma

Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty kostne, otrzymasz infuzję kwasu zoledronowego Kern Pharma co trzy do czterech tygodni.

Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle otrzymasz tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Kern Pharma.

Jak podawany jest kwas zoledronowy Kern Pharma

Kwas zoledronowy Kern Pharma podawany jest jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 20 minut i powinna być podawana jako pojedyncza roztwór do infuzji w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, również przepisuje się suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo kwasu zoledronowego Kern Pharma

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) oraz/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Kern Pharma lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym na osteoporozę postmenopauzalną. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne bicie serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, słabość, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował i podejmie niezbędne środki.
• Drętwienie.
• Łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z utratą przytomności, osłabieniem lub załamaniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wolne bicie serca.
• Zdezorientowanie.
• Nietypowe złamania kości udowej (mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale na osteoporozę). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.
• Zaburzenie funkcji nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata przytomności z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem uniemożliwiający ruch.
• Bolesne zaczerwienienie oka i/lub obrzęk.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego,poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha lub doświadczasz infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Rzadko obserwowano przypadki osteonekrozy w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy, takie jak pojawienie się lub nasilenie dyskomfortu, bólu lub sztywności podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Kern Pharma

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wie, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Kern Pharma (patrz sekcja 6). Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Po pierwszym otwarciu kwas zoledronowy Kern Pharma roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, powinien być przechowywany w lodzie przy temperaturze 2°C – 8°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Zoledronowego Kern Pharma

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda plastikowa torba zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), cytrynan sodu (E331), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Kwasu Zoledronowego Kern Pharma i zawartość opakowania

Kwas Zoledronowy Kern Pharma jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystej, plastikowej torbie. Jedna torba zawiera 100 ml roztworu.

Kwas Zoledronowy Kern Pharma jest dostarczany jako opakowanie jednostkowe zawierające jedną plastikową torbę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Jak przygotować i podawać Kwas Zoledronowy Kern Pharma

• Kwas Zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji, zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Należy używać tylko klarownych roztworów wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, z wyjątkiem przypadku, gdy rozcieńczenie jest przeprowadzane w sterylnych, kontrolowanych i walidowanych warunkach. Roztwór przechowywany w lodówce powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami do infuzji. Podawany jest jako jednorazowa infuzja dożylowa w ciągu 20 minut przez oddzielną drogę infuzji. Przed i po podaniu Kwasu Zoledronowego Kern Pharma należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.
• Kwas Zoledronowy Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być użyty natychmiast bez potrzeby dalszego rozcieńczenia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek należy przygotować dawki zmniejszone, jak opisano poniżej.

Aby przygotować dawki zmniejszone dla pacjentów z wartością bazową CLcr ≤ 60 ml/min, zobacz poniższą Tabelę 1. Należy pobrać wskazaną ilość roztworu Kwasu Zoledronowego Kern Pharma z torby i zastąpić ją taką samą ilością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu sterylne 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5%.

Tabela 1:Przygotowanie dawek zmniejszonych Kwasu Zoledronowego Kern Pharma 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

• Dawki zostały obliczone przy założeniu celu AUC 0,66 (mg•godz/l) (CLcr = 75 ml/min). Oczekuje się, że zmniejszone dawki dla pacjentów z niewydolnością nerek osiągną takie same AUC, jak obserwowane u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

• Badania przeprowadzone z różnymi liniami infuzji chlorku poliwinylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z roztworami kwasu zoledronowego.
• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności roztworów kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas Zoledronowy Kern Pharma nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzji.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Kern Pharma

• Przechowywać Kwas Zoledronowy Kern Pharma poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać Kwasu Zoledronowego Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nieotwarty pojemnik nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu pojemnika produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/