KWAS ZOLEDRONOWY KABI 4mg/5ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Kabi 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kwas zoledronowy Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu zoledronowego Kabi
3. Jak stosować Kwas zoledronowy Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Kwasu zoledronowego Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Kwasu zoledronowego Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez wiązanie się z kośćmi i zmniejszanie tempa przebudowy kości. Stosowany jest:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym,takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości)
• W celu obniżenia poziomu wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu zoledronowego Kabi

Przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Lekarz wykonuje badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Kwasem zoledronowym Kabi i monitoruje Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwas zoledronowy Kabi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy Kwas zoledronowy Kabi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kwasu zoledronowego Kabi

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ból, obrzęk lub drętwienieszczęki, lub masz uczucie ciężkości w szczęce lub ząb się rusza. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem zoledronowym Kabi.
• jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz zabieg dentystyczny, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Kwasem zoledronowym Kabi, oraz poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia Kwasem zoledronowym Kabi powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) i wykonywać rutynowe kontrole dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu znanego jako martwica kości szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są leczeni dentystycznie, którzy nie otrzymują regularnych kontroli dentystycznych, którzy mają choroby przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy. Opisano również nieprawidłowości rytmu serca (arytmię), drgawki, skurcze i niekontrolowane kurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych stanów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli wcześniej miałeś hipokalcemię, powinna być ona skorygowana przed pierwszym podaniem Kwasu zoledronowego Kabi. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Kabi może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na to, że są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kwasu zoledronowego Kabi nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Kwasu zoledronowego Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również przyjmujesz:

• Aminoglikozydy(leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoninę (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowe leki moczopędne (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• Talidomid(lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kości) lub inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Pozostałeleki zawierające kwas zoledronowystosowane w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorób kości, lub inny bisfosfonat, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym.
• Leki przeciwnowotworowe(stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się z zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ).

Ciąża i laktacja

Kwas zoledronowy Kabi nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kwas zoledronowy Kabi nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i zmęczenie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Kwas zoledronowy Kabi

Kwas zoledronowy Kabi powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w leczeniu bisfosfonianami dożylnymi, czyli podawanymi do żyły.

Lekarz zaleci wypicie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.

Przestrzegaj wszystkich innych wskazówek udzielonych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jaka dawka Kwasu zoledronowego Kabi jest stosowana

• Zalecana dawka podawana jest w ilości 4 mg.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz poda Ci mniejszą dawkę w zależności od ciężkości Twoich problemów nerkowych.

Jak często stosować Kwas zoledronowy Kabi

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym z powodu przerzutów do kości, będziesz otrzymywał infuzję Kwasu zoledronowego Kabi co trzy lub cztery tygodnie.

• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję Kwasu zoledronowego Kabi.

Jak stosować Kwas zoledronowy Kabi

Kwas zoledronowy Kabi jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podana jako pojedyncza infuzja dożylna w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zaleca się również suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Kwasu zoledronowego Kabi

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę, niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) oraz/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie znikną po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia Kwasem zoledronowym Kabi lub po zakończeniu leczenia.
• Stwierdzono nieprawidłowości rytmu serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje te nieprawidłowości rytmu serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieprawidłowości rytmu serca (arytmię serca, wtórną do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, sztywność i tetania (wtórne do ciężkiej hipokalcemii).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu uszu, wydzieliny z uszu i/lub infekcji uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu.
• Także opisano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów, takich jak pojawienie się lub nasilenie bólu, dyskomfortu lub sztywności podczas leczenia Kwasem zoledronowym Kabi lub po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból w kościach, stawach i/lub mięśniach. W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie, a objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• zapalenie błony naczyniowej oka.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub sztywność rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększona potliwość.
• Senność.
• Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z utratą przytomności, osłabieniem lub omdleniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Wolna akcja serca
• Zamęt
• Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.
• Choroba międzybłoniowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej worki powietrzne w płucach).
• Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Ból i zaczerwienienie oka.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Utrata przytomności z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Bardzo silny ból w kościach, stawach i/lub mięśniach, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu zoledronowego Kabi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak odpowiednio przechowywać Kwas zoledronowy Kabi (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu zoledronowego Kabi 4 mg/5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), cytrynan sodu (E331) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Kabi jest dostarczany w postaci roztworu w przezroczystej i bezbarwnej ampułce z tworzywa sztucznego.

Ampułka 5 ml Kwasu zoledronowego Kabi jest dostarczana w opakowaniach po 1, 4 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

ul. Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

ul. Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak przygotować i podać Kwas zoledronowy Kabi

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć koncentrat Kwasu zoledronowego Kabi (5,0 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych dwuwartościowych kationów. Jeśli wymagana jest niższa dawka Kwasu zoledronowego Kabi, należy najpierw usunąć odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie rozcieńczyć ją z 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do infuzji użyty do rozcieńczenia powinien być chlorkiem sodu 0,9% p/v lub roztworem glukozowym 5% p/v.

Nie mieszać Kwasu zoledronowego Kabi z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy, takie jak roztwór Ringer'a z mleczanem.

Instrukcje dotyczące przygotowania niższych dawek Kwasu zoledronowego Kabi:

Należy usunąć odpowiednią objętość płynnego koncentratu, jak wskazano poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

• Do jednorazowego użycia. Każdą niezużytą część roztworu należy usunąć. Należy używać tylko roztworów przejrzystych, pozbawionych cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.

• Okres ważności po rozcieńczeniu: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór przechowywany w lodzie powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

• Roztwór zawierający Kwas zoledronowy Kabi jest podawany jako jednorazowa infuzja dożylne w ciągu 20 minut w odrębnej linii infuzji. Przed i po podaniu Kwasu zoledronowego Kabi należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.

• Badania z użyciem fiolk szklanych oraz różnych typów pojemników z chloru poliwiniłu, polietylenu i polipropylenu (wstępnie napełnionych roztworem chlorku sodu 0,9% p/v lub roztworem glukozowym 5% p/v) nie wykazały niezgodności z Kwasem zoledronowym Kabi.

• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności Kwasu zoledronowego Kabi z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas zoledronowy Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzji.

Jak przechowywać Kwas zoledronowy Kabi

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Otwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Dla warunków przechowywania po rozcieńczeniu, patrz „Okres ważności po rozcieńczeniu”.