KWAS ZOLEDRONOWY ALTAN 4 mg/5ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Altan 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan
3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego Altan jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i zmniejszanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• Prewencji powikłań kostnych, np. złamań, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworu do kości.
• Zmniejszenia ilości wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwolnienie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan

Przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan i będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie stosuj kwasu zoledronowego Altan:

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli jesteś uczulony na ten lek, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić Ci badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.
• jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz się poddawał zabiegom dentystycznym, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym, oraz poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) i poddawać się regularnym badaniom dentystycznym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są poddawani zabiegom dentystycznym, którzy nie otrzymują regularnego leczenia dentystycznego, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub prewencji chorób kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy. Opisano również nieprawidłowości rytmu serca (arytmię), drgawki, skurcze i niekontrolowane kurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, powinna być ona skorygowana przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Osoby w wieku 65 lat i starsze

Kwas zoledronowy Altan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na to, że są wymagane dodatkowe środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie kwasu zoledronowego Altan nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz:

• Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kość) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Pozostałe leki, które zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem, lub jakikolwiek inny bisfosfonat, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym.
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym może zwiększać ryzyko osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i laktacja

Kwasu zoledronowego Altan nie powinno się stosować, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kwasu zoledronowego Altan nie powinno się stosować, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i zdrętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sodę (w postaci cytrynianu sodu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan.

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w doświadczeniu w podawaniu bisfosfonatów dożylnie, czyli podawanych do żyły.

• Lekarz zaleci Ci picie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.
• Przestrzegaj wszystkich pozostałych wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Altan jest stosowana

• Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda Ci niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy często jest stosowany kwas zoledronowy Altan

• Jeśli jesteś leczony w celu prewencji powikłań kostnych spowodowanych przerzutami nowotworu do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego.

Jak jest stosowany kwas zoledronowy Altan

• Ten lek jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podawana jako pojedyncza infuzja dożylna w odrębnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do stosowania każdego dnia.

Jeśli otrzymałeś więcej kwasu zoledronowego Altan, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś dawki wyższe niż zalecane, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia w postaci infuzji.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze z nich są zwykle łagodne i prawdopodobnie znikną po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekrozy). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano nieprawidłowości rytmu serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w osteoporozie postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje te nieprawidłowości rytmu serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieprawidłowości rytmu serca (arytmię serca; spowodowaną hipokalcemią).

• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, zdrętwienie i tetania (spowodowane hipokalcemią).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu ucha, wydzieliny z ucha lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Także opisano bardzo rzadkie przypadki osteonekrozy innych kości poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów, takich jak nowe lub nasilone bóle, ból lub sztywność podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

-

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy i objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie, a objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne działania.
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie potliwości
• Zdrętwienie.
• Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z utratą przytomności, osłabienie lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Wolny rytm serca.
• Zdezorientowanie.
• Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Bólowy obrzęk oka i/lub opuchlizna.

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Utrata przytomności spowodowana niskim ciśnieniem krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonanie czynności.

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wie, jak odpowiednio przechowywać ten lek (patrz punkt 6)

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego monohydratu
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), cytrynan sodu (E-331), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Kwasu Zoledronowego Altan i zawartość opakowania

Dostarczany jest jako przezroczysty i bezbarwny koncentrat płynny w ampułce. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera ampułkę z koncentratem. Kwas Zoledronowy Altan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro – Pokój F, Budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 09/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWIA

Jak przygotować i podać Kwas Zoledronowy Altan

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć koncentrat Kwasu Zoledronowego Altan (5,0 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych dwuwartościowych kationów. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego, należy najpierw usunąć odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie rozcieńczyć ją z 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczenia powinien być chlorkiem sodu 0,9% p/V lub roztworem glukozy 5% p/V.

Nie mieszać koncentratu Kwasu Zoledronowego Altan z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy, takie jak roztwór Ringer-Locke.

Instrukcje dotyczące przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego:

Należy usunąć odpowiednią objętość płynnego koncentratu, jak wskazano poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

• Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy usunąć. Należy używać tylko roztworów przejrzystych, wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji po rozcieńczeniu należy używać niezwłocznie. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Roztwór przechowywany w lodzie musi osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy jest podawany jako jednorazowa infuzja dożylna przez 15 minut. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.
• Badania z różnymi rodzajami linii infuzyjnych wykonanych z chloru poliwinylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.
• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas Zoledronowy nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzyjną.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Altan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.
• Nieotwarta ampułka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu kwasu zoledronowego należy używać niezwłocznie, aby uniknąć mikrobiologicznego zanieczyszczenia.