Kwas zoledronowy Actavis 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Actavis 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

kwas zoledronowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Actavis
3. Jak stosować kwas zoledronowy Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Actavis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Actavis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i redukowanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości).
• obniżenia poziomu wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Actavis

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami udzielonymi przez lekarza.

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Actavis i będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwas zoledronowy Actavis nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Actavis) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Actavis:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Actavis.
• jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz poddać się operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Actavis, oraz poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Actavis powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) i wykonywać regularne kontrole dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są leczeni dentystycznie, którzy nie otrzymują regularnych kontroli dentystycznych, którzy mają choroby przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy. Opisano również przypadki nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), drgawek, skurczów i niekontrolowanych skurczów mięśni (tetanii) spowodowanych ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, powinna być ona skorygowana przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Actavis. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Actavis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na to, że są wymagane dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu zoledronowego Actavis nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Actavis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytonina (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), leki moczopędne (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie ich z bisfosfonianami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kość) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Pozostałe leki zawierające kwas zoledronowy, stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorób kości, lub jakikolwiek inny bisfosfonian, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Actavis.
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki (ONJ).

Ciąża i laktacja

Kwas zoledronowy Actavis nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kwas zoledronowy Actavis nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i zmęczenie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Actavis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Actavis

• Kwas zoledronowy Actavis powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w doświadczonym w podawaniu bisfosfonianów drogą dożylną, tj. podawanych do żyły.
• Lekarz zaleci Ci picie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.
• Postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi wskazówkami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka jest dawka kwasu zoledronowego Actavis

• Normalna dawka podawana jest w ilości 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda Ci niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy często stosuje się kwas zoledronowy Actavis

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego Actavis co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Actavis.

Jak podawany jest kwas zoledronowy Actavis

• Kwas zoledronowy Actavis jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podawana jako pojedyncza infuzja dożylna w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo kwasu zoledronowego Actavis

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę, niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) oraz/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia stanie się zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się wrzodów w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Actavis lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano nieprawidłowy rytm serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w przypadku osteoporozy postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieprawidłowy rytm serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieprawidłowy rytm serca (arytmia, spowodowana hipokalcemią).
• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, drętwienie i skurcze mięśni (spowodowane hipokalcemią).
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Także opisano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy, takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, dyskomfortu lub sztywności, podczas leczenia kwasem zoledronowym Actavis lub po zakończeniu leczenia.

Poinformuj lekarza jak najwcześniej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• zapalenie błony naczyniowej oka.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z utratą przytomności, osłabieniem lub omdleniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wolny rytm serca.
• Zdezorientowanie.
• Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale w przypadku osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Bólowy obrzęk oka i/lub opuchlizna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności spowodowana niskim ciśnieniem krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Actavis

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak przechowywać kwas zoledronowy Actavis w odpowiedni sposób.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu zoledronowego Actavis

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu)
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Actavis jest dostarczany w ampułce z plastiku jako koncentrat do roztworu do infuzji, przeźroczysty i bezbarwny (sterylne koncentrat). Ampułka zawiera 5 ml roztworu.

Kwas zoledronowy Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 ampułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać kwas zoledronowy Actavis

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego Actavis, należy rozcieńczyć kwas zoledronowy Actavis koncentrat (5,0 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innego dwuwartościowego kationu. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego Actavis, należy najpierw usunąć odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie rozcieńczyć ją z 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do infuzji użyty do rozcieńczenia powinien być chlorkiem sodu 0,9% p/V lub roztworem glukozy 5% p/V.

Nie mieszać kwasu zoledronowego Actavis koncentratu z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy, takie jak roztwór Ringer-Locke.

Instrukcje dotyczące przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego Actavis: Usunąć odpowiednią objętość płynnego koncentratu, jak wskazano poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

• Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.

• Okres ważności po rozcieńczeniu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C i 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% p/V lub 100 ml roztworu glukozy 5% p/V. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji po rozcieńczeniu należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Jeśli jest przechowywany w lodówce, roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy jest podawany jako jednorazowa infuzja dożylna przez 15 minut w oddzielnym miejscu infuzji. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego Actavis należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.

• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego Actavis z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Actavis nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielną linię infuzji.

Przechowywanie kwasu zoledronowego Actavis

• Przechowywać kwas zoledronowy Actavis poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać kwasu zoledronowego Actavis po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i opakowaniu po EXP.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Dla warunków przechowywania kwasu zoledronowego Actavis po rozcieńczeniu, patrz „Okres ważności po rozcieńczeniu” powyżej.