KWAS CHENODEZOKSYCHOLOWY LEADIANT 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant 250 mg kapsułki twarde

Kwas chenodeoksycholowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane efekty, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane efekty.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas chenodeoksycholowy Leadiant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant
3. Jak stosować kwas chenodeoksycholowy Leadiant
4. Mozliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas chenodeoksycholowy Leadiant i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki kwasu chenodeoksycholowego Leadiant zawierają substancję czynną o nazwie kwas chenodeoksycholowy. Substancja ta jest wytwarzana normalnie w wątrobie z cholesterolu. Stanowi część żółci, płynu, który pomaga w trawieniu tłuszczów i witamin z pożywienia. Pacjenci cierpiący na rzadką chorobę zwaną ksantomatozą cerebrotendinową (XCT) nie mogą wytwarzać kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się depozytów kwasów tłuszczowych w różnych częściach organizmu. To gromadzenie się może powodować uszkodzenia w dotkniętych obszarach.

Kapsułki kwasu chenodeoksycholowego Leadiant leczą XCT, uzupełniając kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się depozytów kwasów tłuszczowych.

Kapsułki kwasu chenodeoksycholowego Leadiant mogą być stosowane od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z XCT wymagają leczenia przez resztę życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

Nie stosuj kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

• jeśli jesteś uczulony na kwas chenodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant powinien być stosowany pod kontrolą lekarską. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania Twojej odpowiedzi na ten lek i dostosowania dawki, jeśli to konieczne. Twój lekarz powiadomi Cię, jeśli będzie powód, dla którego będziesz musiał przerwać leczenie kwasem chenodeoksycholowym Leadiant.

Niemowlęta

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu chenodeoksycholowego Leadiant nie zostały zbadane u niemowląt poniżej jednego miesiąca życia.

Stosowanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na stężenie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant:

• cyclosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego)
• fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy)

Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, abyś stosował cyclosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie on ściśle monitorował wyniki badań krwi i moczu oraz dostosuje dawkę kwasu chenodeoksycholowego Leadiant, jeśli to konieczne.

Środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na działanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant, czyniąc go mniej skutecznym. Nie zaleca się stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych podczas leczenia kwasem chenodeoksycholowym Leadiant. Skonsultuj się z lekarzem na temat innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Poniższe leki mogą zmniejszać efekt kwasu chenodeoksycholowego Leadiant:

• cholestyramina, kolestypol (zwane wiążącymi kwasami żółciowych)

• leki przeciwko dolegliwościom żołądka (leki zobojętniające) zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu)

W przypadku konieczności stosowania cholestyraminy, przyjmuj kwas chenodeoksycholowy Leadiant godzinę przed cholestyraminą lub między 4 a 6 godzinami po jej przyjęciu.

Pozostałe leki powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego Leadiant.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant podczas ciąży i laktacji. Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy Leadiant przenika do mleka matki.

Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia kwasem chenodeoksycholowym Leadiant. Nie zaleca się stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych. Skonsultuj się z lekarzem na temat innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że kwas chenodeoksycholowy Leadiant będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas chenodeoksycholowy Leadiant

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Zwykła dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 250 mg trzy razy dziennie.

Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy dziennie. Kapsułki należy przyjmować w całości z wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od tego, jak Twoje ciało reaguje na leczenie. Lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 1 miesiąca do 18 lat)

U niemowląt i dzieci dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 5 mg na kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę. Lekarz zdecyduje o liczbie i częstotliwości dawek w celu pokrycia dziennej dawki dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od tego, jak organizm dziecka reaguje na leczenie.

Dla niemowląt, dzieci i dorosłych, którzy nie mogą połykać kapsułek i/lub wymagają dawki mniejszej niż 250 mg, kapsułki mogą być otwierane i mieszane z roztworem węglanu sodu 8,4%. Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze węglanu sodu, ale nie wszystkie składniki kapsułki są rozpuszczalne, w związku z czym powstaje mieszanina. Mieszaninę tę przygotowuje się w aptece. Lekarz lub farmaceuta udzieli instrukcji dotyczących ilości i częstotliwości podawania mieszanki dziecku.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu chenodeoksycholowego Leadiant, niż powinieneś

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant ma bardzo niskie prawdopodobieństwo powodowania ciężkich niepożądanych efektów. Jeśli Ty lub dziecko przyjęliście większą ilość, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas chenodeoksycholowy Leadiant

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem chenodeoksycholowym Leadiant

Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie przerywaj stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane efekty o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaparcie
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrach po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Co zawiera kwas chenodeoksycholowy Leadiant
• Substancją czynną jest kwas chenodeoksycholowy.
• Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to:

Każda kapsułka zawiera: skrobię z kukurydzy, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, wodę. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowej nakrętki, zawierającej biały proszek.

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant jest dostępny w blistrach zawierających 100 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Monachium

Niemcy

Adres e-mail: info@leadiantbiosciences.com

Producent

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, nr 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madryt 28806

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek

Dla dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy nie mogą połykać kapsułek lub wymagają dawki mniejszej niż 250 mg, kapsułki mogą być otwierane i dodawane do 25 ml roztworu węglanu sodu (roztwór 8,4%, 1 mmol/ml) w celu uzyskania zawiesiny zawierającej 10 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego.

Dla niemowląt: kapsułki mogą być otwierane i dodawane do 50 ml roztworu węglanu sodu (roztwór 8,4%, 1 mmol/ml) w celu uzyskania zawiesiny zawierającej 5 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego.

Wstrząśnij mieszaniną, aż cały proszek zostanie zawiesiony. Upewnij się, że wprowadzisz do szkła mieszającego cały proszek, który pozostał na brzegach, i wstrząśnij zawartość (przez około 5 minut), aż mieszanina będzie jednorodna i nie będzie zawierała widocznych resztek proszku. Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma już widocznych resztek proszku.

Otrzymana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

Zawiesina tworzy się łatwo i jest gotowa, gdy nie ma już widocznych resztek proszku. Zaleca się, aby tę zawiesinę przygotowywała apteka i aby rodzice otrzymali instrukcje dotyczące sposobu podawania jej.

Zawiesinę należy przechowywać w szkle. Nie należy jej chłodzić ani zamrażać. Zawiesina pozostaje stabilna przez maksymalnie 7 dni.

W aptece można uzyskać strzykawki do dawkowania doustnego o odpowiedniej objętości i kalibracji w celu podawania zawiesiny. Zaleca się, aby strzykawki do podawania doustnego miały odpowiednio oznaczone objętości.

Na pojemniku należy umieścić etykietę apteki, zawierającą nazwę pacjenta, instrukcje dotyczące dawek, datę ważności, nazwę leku oraz wszelkie inne informacje wymagane przez lokalne przepisy aptek.

Lekarz powinien udzielić informacji o dawce, którą należy podać dziecku, w oparciu o jego masę ciała. Interwał dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg na dobę.

Obliczanie dawki (dzieci od 1 do 12 lat, młodzież od 12 do 18 lat i dorośli):10 mg/mlkwasu chenodeoksycholowego w zawiesinie

Obliczanie dawki (niemowlęta od 1 miesiąca do 1 roku):5 mg/mlkwasu chenodeoksycholowego w zawiesinie