KWAS IBANDRONOWY TECNIGEN 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas Ibandronowy TecniGen 150 mg tabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego TecniGen
3. Jak stosować Kwas Ibandronowy TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Kwas Ibandronowy TecniGen należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Lek ten może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas Ibandronowy TecniGen może pomóc w redukcji przypadków złamań kości (urazów). Udowodniono, że redukuje złamania kręgosłupa, ale nie udowodniono jeszcze, czy redukuje złamania biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Kwasem Ibandronowym TecniGen w celu leczenia osteoporozy po menopauzie, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy.

Inne czynniki, które zwiększają ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego TecniGen

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełyk), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osteonekrozy żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• paleniu tytoniu (co może zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• poprzednim leczeniu bisfosfonatami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazona)
• chorobie nowotworowej

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pewne osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.
• Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Ibandronowy TecniGen:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfonaty (takie jak kwas ibandronowy). Dlatego też należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w tym samym czasie co ten lek.

Po przyjęciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas Ibandronowy TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowegoz pokarmem. Lek ten traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje(zobacz punkt 3 Jak przyjmować Kwas Ibandronowy TecniGen).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia piersią w celu przyjęcia Kwasu Ibandronowego TecniGen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że ten lek będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli chcesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub narzędzia.

Kwas Ibandronowy TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Kwas Ibandronowy TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła Kwasu Ibandronowego TecniGen wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia kwasowi ibandronowemu szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszej ilości podrażnień.

• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać ten sam dzień (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszy niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.
• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody
• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego

• najpierw rano, i
• przed śniadaniem lub spożyciem napojów(na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Nie przyjmujtabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami.

Jeśli masz wątpliwości co do poziomów wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą- nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.

• Podczas godziny następnej (60 minut)po przyjęciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli potrzebujesz)
• nie przyjmuj żadnego innego leku

• Po oczekiwaniu godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które potrzebujesz.

Nie przyjmujtego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia Kwasem Ibandronowym TecniGen

Ważne jest, abyś przyjmował ten lek co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Kwas ibandronowy służy do leczenia osteoporozy tylko wtedy, gdy jesteś leczony tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwasu Ibandronowego TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz, przez pomyłkę, więcej tabletek, wypij szklankę mleka i skontaktuj się natychmiast z lekarzemlub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się- może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni twój przełyk.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Ibandronowy TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

Jeśli twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...

Czekaj, aż nadejdzie termin twojej następnej dawki, i przyjmij ją w zwykły sposób, po czym wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w twoim kalendarzu.

Jeśli twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniłeś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w twoim kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Kwasu Ibandronowego TecniGen w tym samym tygodniu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i uczucie niepokoju, ból kości i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wyprysk skórny. Możliwe, że masz reakcję alergiczną na lek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz mieć silne zapalenie, możliwe z bólem lub uczuciem ucisku, w gardle/przełyku.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• ból oka i stan zapalny
• ból nowy, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wydzielanie gazów (wiatry, uczucie wzdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha.
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego TecniGen

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Ibandronowego TecniGen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tableta powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego kwasu ibandronowego).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, koloidalny dwutlenek krzemu i fumarat sodu stearylu, w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 6000, w powłoce tabletki.

WyglądKwasu Ibandronowego TecniGen i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym i o kształcie owalnym. Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 1 i 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es