KWAS IBANDRONOWY TARBIS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas Ibandronowy Tarbis 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Tarbis
3. Sposób stosowania Kwasu Ibandronowego Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Kwas Ibandronowy Tarbis należy do grupy leków zwanych bifosfonianami.Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc w redukcji przypadków złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś wybrany do leczenia osteoporozy po menopauzie, ponieważ masz zwiększone ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież pomagają uzyskać maksymalne korzyści z leczenia. Obejmują one zrównoważoną dietę, bogatą w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Tarbis

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).

• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji niepożądanej zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych Kwasem Ibandronowym Tarbis na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próba zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja dentystyczna, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś wcześniej leczony bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka

Twój lekarz może poprosić cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Ibandronowym Tarbis.

Podczas leczenia powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest prawidłowo dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Kwasem Ibandronowym Tarbis.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Pewne osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia Kwasem Ibandronowym Tarbis. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu Ibandronowego Tarbis:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metaboliczne (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu Kwasu Ibandronowego Tarbis. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować Kwas Ibandronowy Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Kwasu Ibandronowego Tarbis dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kwas Ibandronowy Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin,ponieważ mogą one wpływać na działanie Kwasu Ibandronowego Tarbis.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, sód diklofenaku i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak Kwas Ibandronowy Tarbis. Dlatego też powinieneś być bardzo ostrożny, gdy przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalnew tym samym czasie co Kwas Ibandronowy Tarbis.

Po połknięciu tabletki miesięcznej Kwasu Ibandronowego Tarbis czekaj 1 godzinę przed przyjęciem innego leku,w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas Ibandronowy Tarbis z pokarmem i napojami:

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego Tarbis z pokarmem.Kwas Ibandronowy Tarbis traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po przyjęciu Kwasu Ibandronowego Tarbis czekaj 1 godzinę przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz rozdział 3 Sposób stosowania Kwasu Ibandronowego Tarbis).

Ciąża i laktacja

Kwas Ibandronowy Tarbis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go przyjmować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że Kwas Ibandronowy Tarbis będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas Ibandronowy Tarbis zawiera laktozę monohydrat i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

.

3. Sposób stosowania Kwasu Ibandronowego Tarbis

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła kwasu ibandronowego wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi wskazaniami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia kwasowi ibandronowemu szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszej ilości podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego 150mg jeden raz na miesiąc.

• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego
• najpierw rano,i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo)

• Przełknij tabletkę z pełną szklanką wody(co najmniej 180 ml). Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij całą tabletkę- nie żuj jej, nie miażdż i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj żadnego innego leku

• Po upływie 1 godziny możesz spożyć pierwszy posiłek i napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy każdego miesiąca, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Po 5 latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu ibandronowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjmujesz większą ilość tabletek, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowymoże podrażnić przełyk.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego..

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu, nie przyjmuj tabletki później.Zamiast tego skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowegow tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie termin twojej następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z planem, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz w miesiącu według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak sobie przypomnisz, że zapomniłeś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz w miesiącu według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz doświadczyć silnego stanu zapalnego, możliwie z bólem lub uczuciem ucisku w gardle/przewodzie pokarmowym.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• przewlekły ból oka i stan zapalny
• ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica kości żuchwy (zgon tkanki kostnej)]
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia
• ciężkie reakcje niepożądane na skórze.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (spowodowany stanem zapalnym żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (biegunka)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie niepokoju, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wyprysk skórny.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wiatry (wzdęcia, uczucie nabrzmienia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• atak astmy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita) powodujący ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acidu Ibandronikowego Tarbis

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci wodoronianu sodu ibandronianu).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki:hydroksypropylową celulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 150 mg z powłoką ochronną Acidu Ibandronikowego Tarbis są białe, mają kształt owalny i napis "LC" na jednej stronie.

Acid Ibandronikowy Tarbis 150 mg tabletki z powłoką ochronną EFG są dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki. Tabletki są dostarczane w blistrach po 1 lub 3 tabletkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Licobondrat

Norwegia: Licobondrat 150 mg tabletki, powlekane

Słowacja: Licobondrat 150 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Acid Ibandronikowy Tarbis 150 mg tabletki z powłoką ochronną EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/