KWAS IBANDRONOWY STADA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Ibandronowy STADA 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Stada
3. Jak stosować Kwas Ibandronowy Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Stada i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc w redukcji przypadków złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Kwas ibandronowy został przepisany w celu leczenia Twojej osteoporozy poporodowej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy.

Inne czynniki, które zwiększają ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Zdrowe nawyki życia również sprzyjają pozytywnym efektom leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Stada

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełyk), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkiej reakcji niepożądanej zwanej martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki) w trakcie doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• poprzednim leczeniu bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazona)
• chorobie nowotworowej

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Ibandronowym Stada.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kwasu ibandronowego:

• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metaboliczne (np. niedobór witaminy D).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyk), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połykaniu jedzenia i/lub napojów, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i kwas ibandronowy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfoniany (takie jak kwas ibandronowy). Dlatego też należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po przyjęciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy z pokarmami i napojami:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z pokarmami. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmami.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Nie powinieneś pić wody o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli podejrzewasz, że woda z kranu może zawierać wysokie stężenie wapnia (woda twarda), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości mineralnej (patrz punkt 3).

Przyjmuj kwas ibandronowy co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju lub przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktów zawierających wapń (mleko)), glin, magnezu i żelaza) z wyjątkiem wody.

Po przyjęciu kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz punkt 3 Jak przyjmować Kwas Ibandronowy Stada).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować przerwać karmienie w trakcie przyjmowania kwasu ibandronowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał istotnego wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas Ibandronowy Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak przyjmować Kwas Ibandronowy Stada

Przyjmuj kwas ibandronowy dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Sposób podania

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi wskazówkami. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że kwas ibandronowy 150 mg dotrze jak najszybciej do żołądka i spowoduje mniej podrażnień.

• przyjmuj jedną tabletkę kwasu ibandronowego raz w miesiącu.
• wybierz dzień miesiąca, który będzie dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszy niedziela każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

• przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego

• zaraz po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów (na czczo)

• połknij tabletkę z szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do stężenia wapnia w wodzie z kranu (woda twarda), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości mineralnej.

• połknij tabletkę całą - nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.
• podczas godziny po przyjęciu tabletki (60 minut)

• nie kładź się; jeśli nie pozostajesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku
• nie jedz nic
• nie pij nic (z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innego leku

• po odczekaniu 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjmować inne leki, które są potrzebne.

Nie przyjmuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Po 5 latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie kwasu ibandronowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz, przez pomyłkę, większą ilość tabletek, wypij szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy może podrażnić przełyk.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę:

Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...

Czekaj, aż nadejdzie termin następnej dawki, i przyjmuj ją zgodnie z planem, po czym wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w kalendarzu.

Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Przyjmuj tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniłeś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w ciągu tego samego tygodnia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połykaniu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz mieć silne zapalenie, możliwe z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/przewodzie pokarmowym.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• ból oka i stan zapalny.
• ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub szczęce. Mogą to być wczesne objawy ciężkich problemów ze szczęką (martwica kości szczęki).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
• ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozstrój jelit)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wyprysk skórny.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wydzielina gazowa (wiatry, uczucie wzdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i znużenia
  • ataki astmy
  • objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), które powoduje ból brzucha.
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji: https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Ibandronowego Stada

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy.

Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), mikrokrystaliczna celuloza (E460), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), sodu stearylofumarat (rdzeń tabletki); poliwinylowy alkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kwasu Ibandronowego Stada są białe lub bladoróżowe, owalne i opatrzone napisem „19BE” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Dostępne są w blistrowych opakowaniach po 1, 3, 6, 9 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holandia)

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, 1

020 Bruksela,

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Kwas Ibandronowy STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es