KWAS IBANDRONOWY QUALIGEN 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas Ibandronowy Qualigen 150 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Qualigen
3. Jak stosować Kwas Ibandronowy Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Kwas Ibandronowy Qualigen należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami, które zawierają kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Kwas Ibandronowy Qualigen może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie masy kostnej i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas Ibandronowy Qualigen może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (urazów). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku złamań kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań biodra.

Został Ci przepisany Kwas Ibandronowy Qualigen w celu leczenia osteoporozy poporodowej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań kości. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym wyższe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań kości, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa objawów. Jeśli nie masz objawów, może być trudno stwierdzić, czy masz tę chorobę. Niemniej jednak, osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości, które występuje po 50. roku życia, może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garb.

Kwas Ibandronowy Qualigen zapobiega utracie masy kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga odbudować kości. Dlatego Kwas Ibandronowy Qualigen zmniejsza ryzyko złamań kości.

Zdrowy tryb życia również ułatwia pozytywne efekty leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Qualigen

Nie stosuj Kwasu Ibandronowego Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia Kwasem Ibandronowym Qualigen. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Qualigen, zwłaszcza:

• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli jesteś pod opieką dentysty lub planujesz zabieg dentystyczny, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Kwasem Ibandronowym Qualigen.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przełyk to rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połykaniu jedzenia i/lub napojów, silnych nudności lub wymiotów, zwłaszcza jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny od przyjęcia Kwasu Ibandronowego Qualigen. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować Kwas Ibandronowy Qualigen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osteonekrozy szczęki (ONJ) (uszkodzenia kości szczęki) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych Kwasem Ibandronowym Qualigen 150 mg na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna.
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• stosowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazona)
• chorobie nowotworowej

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Ibandronowym Qualigen 150 mg.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentysty lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Kwasem Ibandronowym Qualigen 150 mg.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Kwasu Ibandronowego Qualigen dzieciom ani młodzieży.

Interakcje Kwasu Ibandronowego Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku, zwłaszcza:

• suplementów zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Kwasu Ibandronowego Qualigen.
• aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (takich jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfoniany (takie jak Kwas Ibandronowy Qualigen). Dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w trakcie leczenia Kwasem Ibandronowym Qualigen.

Po połknięciu tabletki miesięcznej Kwasu Ibandronowego Qualigen odczekaj 1 godzinę przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas Ibandronowy Qualigen z pokarmem i napojami

Nie stosuj Kwasu Ibandronowego Qualigen z pokarmem. Kwas Ibandronowy Qualigen traci skuteczność, gdy jest stosowany z pokarmem.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne napoje (patrz punkt 3 Jak stosować Kwas Ibandronowy Qualigen).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować przerwać karmienie w trakcie leczenia Kwasem Ibandronowym Qualigen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Kwas Ibandronowy Qualigen wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas Ibandronowy Qualigen zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Kwas Ibandronowy Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia u lekarza lub farmaceuty. Zwykła dawka Kwasu Ibandronowego Qualigen to jedna tabletka na miesiąc.

Jak stosować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane, aby Kwas Ibandronowy Qualigen dotarł jak najszybciej do żołądka i powodował mniejszą irytację.

• Stosuj jedną tabletkę Kwasu Ibandronowego Qualigen 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• Stosuj tabletkę Kwasu Ibandronowego Qualigen po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). Możesz pić tylko wodę w tym czasie.
• Stosuj tabletkę Kwasu Ibandronowego Qualigen:

• w momencie wstania, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów (na czczo)
  • Przełknij tabletkę z szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml). Nie stosuj tabletki z wodą mineralną, sokiem owocowym lub innymi napojami.
  • Przełknij tabletkę całą, nie żuj jej, nie rozgniataj i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.
  • W ciągu godziny po połknięciu tabletki (60 minut):

• nie kładź się; jeśli nie pozostajesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku.
• nie jedz nic
• nie pij nic (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jest potrzebna)
• nie stosuj innego leku
  • Po upływie 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i stosować inne leki, które są Ci potrzebne.

Nie stosuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia Kwasem Ibandronowym Qualigen

Ważne jest, abyś stosował Kwas Ibandronowy Qualigen każdego miesiąca, aż do momentu, gdy lekarz Ci powie inaczej.

Kwas Ibandronowy Qualigen służy do leczenia osteoporozy tylko wtedy, gdy jesteś go stosujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwasu Ibandronowego Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość tabletek, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Kwas Ibandronowy Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni:

Czekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z planem, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni:

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniałeś dawki, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Kwasu Ibandronowego Qualigen w ciągu tego samego tygodnia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kwas Ibandronowy Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to być reakcja alergiczna na lek.
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połykaniu jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty.
• objawy grypy (jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni).
• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub szczęce.
• ból oka i stan zapalny (jeśli jest przedłużony)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, ból żołądka (jak "gastroenteritis" lub "gastritis"), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcie
• wyprysk skórny
• ból lub sztywność mięśni, stawów lub pleców
• objawy grypy (w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, zmęczenie, ból kości i mięśni oraz stawów)
• zmęczenie

Niezbyt częste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• ból kości
• uczucie słabości
• zawroty głowy
• wzdęcia
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz reakcja alergiczna)
• swędzenie
• ból oka lub stan zapalny
• nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• choroba, w której kość jamy ustnej zostaje odsłonięta, zwana "osteonekrozą szczęki"
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból uszu, uszu, które wydzielają płyn lub masz infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Ibandronowego Qualigen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: povidon (E1201), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza (E1202), koloidalna krzemionka bezwodna i dibehenian glicerolu.

powłoka: Opadry OY-LS-28908 (biały II) składający się z dwutlenku tytanu E171, laktozy monohydratu, hypromelozy (E464) i makrogolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kwasu Ibandronowego Qualigen są białe lub bladoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe. Mogą być dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Grecja

Ta ulotka została zaktualizowana w maju 2022 r..

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/