KWAS IBANDRONOWY PENSA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy pensa150 mg tabletki powlekane

Kwas ibandronowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas ibandronowy pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego pensa
3. Jak stosować kwas ibandronowy pensa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas ibandronowy pensa i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy pensa należy do grupy leków zwanych bifosfonatami. Nie zawiera hormonów.

Kwas ibandronowy pensa może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie masy kostnej i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy pensa może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (urazów). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku złamań kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia kwasem ibandronowym pensa w celu leczenia osteoporozy, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa objawów. Jeśli nie masz objawów, może ci być trudno stwierdzić, czy masz tę chorobę. Niemniej jednak osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości, które występuje po 50. roku życia, może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garb.

Kwas ibandronowy pensa zapobiega utracie masy kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga odbudować kości. Dlatego kwas ibandronowy pensa zmniejsza ryzyko złamań.

Zdrowe nawyki życiarównież sprzyjają korzystnemu działaniu leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego pensa

kwasu ibandronowego pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników kwasu ibandronowego pensa.
• Jeśli masz pewne problemy ze przełykiem (przełyk to rura łącząca twoje usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz niski poziom wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego pensa dzieciom ani młodzieży.

Zwróć szczególną uwagę nakwas ibandronowy pensa

Pewne osoby wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym pensa. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz jakąkolwiek operację stomatologiczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym pensa.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przełyk to rura łącząca twoje usta z żołądkiem), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładzą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego pensa. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy pensa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji niepożądanej zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym pensa z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• Masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• Jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna.
• Jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• Jeśli byłeś wcześniej leczony bifosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• Jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pensa.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz operację dentystyczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym pensa.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego pensa.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, sodu diklofenak i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bifosfonaty (takie jak kwas ibandronowy pensa). Dlatego też należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnychwraz z kwasem ibandronowym pensa.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego pensa oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek lub leków na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowaniekwasu ibandronowego pensaz pokarmem i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego pensa z pokarmem.Kwas ibandronowy pensa traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne płyny(patrz rozdział 3. JAK STOSOWAĆ kwas ibandronowy pensa).

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego pensa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować przerwać karmienie piersią, aby przyjmować kwas ibandronowy pensa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby kwas ibandronowy pensa modyfikował Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach kwasu ibandronowego pensa

Kwas ibandronowy pensa zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kwas ibandronowy pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania kwasu ibandronowego pensa, które podał ci twój lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego pensa wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia szybkiego dostania się kwasu ibandronowego pensa do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Przyjmuj jedną tabletkę kwasu ibandronowego pensa raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać ten sam dzień (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszy niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.

• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego pensa po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub picia (z wyjątkiem wody). W tym czasie możesz pić tylko wodę.

• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego pensa
• natychmiast po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów (na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml).
• Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną, sokiem owocowym lub innymi napojami.

• Przełknij tabletkę całą - nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut) po połknięciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj żadnego innego leku

• Po oczekiwaniu godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjmować inne leki, które są ci potrzebne.

Nie przyjmuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym pensa

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy pensa każdego miesiąca, aż twój lekarz ci powie inaczej.

Kwas ibandronowy pensa służy do leczenia osteoporozy tylko tak długo, jak długo go przyjmujesz.

Jeśli przyjmujesz więcejkwasu ibandronowego pensa, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjmujesz więcej tabletek, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się- mogłoby to podrażnić twój przełyk.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćkwas ibandronowy pensa

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy twoja następna dawka:

Jeśli twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...

Czekaj, aż nadejdzie czas twojej następnej dawki, i przyjmuj ją w normalny sposób, a następnie przyjmuj tabletkę co miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

Jeśli twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Przyjmuj tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniałeś dawki, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletekkwasu ibandronowego pensaw tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas ibandronowy pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to być reakcja alergiczna na lek
• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty
• Objawy grypopodobne (jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni)
• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie
• Ból oka i stan zapalny (jeśli jest przedłużony)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Pieczenie żołądka, ból żołądka (jak „gastroenteritis” lub „gastritis”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcie
• Wysypka skórna
• Ból lub sztywność mięśni, stawów lub pleców
• Objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze i uczucie zimna, ogólne samopoczucie, zmęczenie, ból kości i mięśni oraz stawów)
• Zmęczenie

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból kości
• Uczucie słabości
• Zawroty głowy
• Wzdęcia
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz reakcja alergiczna)
• Swędzenie
• Ból oka lub stan zapalny
• Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Choroba, w której kość jamy ustnej zostaje odsłonięta i nazywa się „martwicą kości żuchwy”.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból ucha, ucho jest zainfekowane lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj kwasu ibandronowego pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych

6. Dodatkowe informacje

Skład kwasu ibandronowego pensa

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tableka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu)

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (HPC-L), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu ibandronowego pensa są tabletkami powlekanymi, białymi, o kształcie owalnym i z napisem „LC” na jednej stronie.

Mogą być dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/