KWAS IBANDRONOWY NORMON 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Ibandronowy Normon 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Normon 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg
3. Jak stosować Kwas Ibandronowy Normon 150 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy Normon 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy należy do grupy leków znanych jako bifosfoniany. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Został Pan/Pani wybrany/a do leczenia kwasem ibandronowym w celu leczenia osteoporozy poprzymenopauzalnej, ponieważ Pan/Pani ma zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
• rodzinne przypadki osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem;
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg

Nie stosuj Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli ma Pan/Pani pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,
• jeśli nie może Pan/Pani pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut),
• jeśli ma Pan/Pani lub miał/a niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano niepożądane działanie zwane martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próba zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takie jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• ma Pan/Pani problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymuje Pan/Pani regularnej opieki dentystycznej lub nie miał/a Pan/Pani wizyty dentystycznej od dawna
• jest Pan/Pani palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• był/a Pan/Pani wcześniej leczony/a bifosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosuje Pan/Pani leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• ma Pan/Pani raka

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Ibandronowym Normon 150 mg.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli nosi Pan/Pani protezę zębową, upewnij się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli jest Pan/Pani pod opieką dentystyczną lub planuje Pan/Pani wykonać zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jest Pan/Pani leczony/a Kwasem Ibandronowym Normon 150 mg.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kwasu Ibandronowego Normon:

• jeśli ma Pan/Pani jakieś zaburzenia metabolizmu mineralnego (takie jak niedobór witaminy D),
• jeśli ma Pan/Pani jakieś problemy z nerkami,
• jeśli ma Pan/Pani jakieś problemy z połykaniem lub problemy trawienne,

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań zażywać Kwas Ibandronowy Normon i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Ibandronowy Normon 150 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin,ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, sód diklofenaku i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, gdy zażywa się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w tym samym czasie co Kwas Ibandronowy Normon.

Po połknięciu tabletki miesięcznej Kwasu Ibandronowego Normon oczekaj 1 godziny przed zażyciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Kwas Ibandronowy Normon 150 mg z pokarmem i napojami

Nie zażywaj Kwasu Ibandronowego Normon z pokarmem.Kwas Ibandronowy Normon traci skuteczność, gdy jest zażywany z pokarmem.

Może Pan/Pani pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu Kwasu Ibandronowego Normon oczekaj 1 godziny przed zażyciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz rozdział 3 Jak zażywać Kwas Ibandronowy Normon 150 mg).

Ciąża i laktacja

Kwas Ibandronowy Normon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie zażywaj Kwasu Ibandronowego Normon, jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może Pan/Pani prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas Ibandronowy Normon 150 mg zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz zalecił Panu/Pani unikanie niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak zażywać Kwas Ibandronowy Normon 150 mg

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana Kwasu Ibandronowego Normon tojedna tabletka na miesiąc.

Jak zażywać tabletki miesięcznej

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia Kwasowi Ibandronowemu Normon szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Zażyj tabletkęKwasu IbandronowegoNormon 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Pana/Pani najłatwiejszy do zapamiętania. Może to być ta sama data (jak pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (jak pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Pana/Pani rutyny.
• Zażyj tabletkę Kwasu Ibandronowego Normon po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napojuz wyjątkiem wody.

• Zażyj tabletkę Kwasu Ibandronowego Normon:
• właśnie po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Niezażywaj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do poziomów wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą- nie żuj jej, nie rozdrabniaj i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostanie Pan/Pani w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku
• 

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jest potrzebna)
• nie zażywaj żadnego innego leku

• Po oczekiwaniu godziny może Pan/Pani zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu może Pan/Pani, jeśli chce, położyć się i zażyć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia Kwasem Ibandronowym Normon 150 mg

Ważne jest, aby zażywać Kwas Ibandronowy Normon co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Po 5 latach stosowania Kwasu Ibandronowego Normon skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować stosowanie Kwasu Ibandronowego Normon.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg

Jeśli przez pomyłkę zażyje Pan/Pani zbyt wiele tabletek, wypij szklankę pełną mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się- może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni Pana/Pani przełyk.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Kwas Ibandronowy Normon 150 mg

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w poranku wybranego dnia, nie zażywaj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy przypada Pana/Pani następna dawka:

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w wybranym dniu i następna dawka jest w ciągu1 do7 dni...

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie termin następnej dawki, i zażyj ją zgodnie z wyznaczonymi dniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w wybranym dniu i następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego dnia po zapomnieniu; następnie zażywaj tabletkę co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może Pan/Pani wymagać pilnej opieki medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po zjedzeniu lub wypiciu, silne nudności lub wymioty.
• trudności w połykaniu. Może Pan/Pani doświadczyć silnego stanu zapalnego, możliwie z bólem lub uczuciem ucisku w gardle/przełyku.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej, z trudnościami w oddychaniu.
• przewlekły ból oka i stan zapalny.

• nowy ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza bólu uszu, uszu, które wydzielają płyn lub cierpi na infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.
• ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia.
• ciężka reakcja niepożądana na skórze.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy.
• pieczenie w żołądku, dolegliwości podczas połykania, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit).
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakikolwiek efekt staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż parę dni.
• wyprysk skórny.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy.
• wydzielanie gazów (wzdęcia, uczucie nabrzmienia).
• ból pleców.
• uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• atаки astmy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego Normon 150 mg

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Ibandronikowego Normon 150 mg

• Substancja czynna to kwas ibandronikowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronikowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny krzemionka (E-551), sodu stearylofumarian (rdzeń tabletki); poliwinylowy alkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, o kształcie podłużnym, z napisem „19BE” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Dostępne są w blistrowych opakowaniach po 1, 3, 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holandia)

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es