KWAS IBANDRONOWY BLUEFISH 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjentaKwas ibandronowy Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Kwas ibandronowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest kwas ibandronowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Bluefish
3. Sposób stosowania kwasu ibandronowego Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Bluefish

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Bluefish należy do grupy leków zwanych bifosfonianami.Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Bluefish może odwrócić proces utraty kości, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kości u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy Bluefish może pomóc w zmniejszeniu liczby złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia kwasem ibandronowym Bluefishw celu leczenia osteoporozy poprzymenopauzalnej, ponieważ masz podwyższone ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• rodzinne przypadki osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież sprzyjają pozytywnym efektom leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Bluefish

Nie stosuj kwasu ibandronowego Bluefish:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Bluefish.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji niepożądanej zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym Bluefish z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próba zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• poprzednim leczeniu bifosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazona)
• chorobie nowotworowej

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Bluefish.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś poddawany leczeniu dentystycznemu lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Bluefish.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Zgłaszano również przypadki nietypowych złamań kości długich, takich jak w kości przedramienia (łokciowej) i kości udowej, u pacjentów leczonych długotrwale kwasem ibandronowym. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym Bluefish. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Bluefish:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego Bluefish. Jeśli wystąpią te objawy, przestań brać kwas ibandronowy Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego Bluefish dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas ibandronowy Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego Bluefish.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy Bluefish. Dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w tym samym czasie co kwas ibandronowy Bluefish.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego Bluefish oczekaj 1 godziny przed zażyciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy Bluefish z pokarmem i napojami

Nie stosuj kwasu ibandronowego Bluefish z pokarmem. Kwas ibandronowy Bluefish traci skuteczność, jeśli jest stosowany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje

Po zażyciu kwasu ibandronowego Bluefish oczekaj 1 godziny przed zjedzeniem pierwszego posiłku i innymi napojami (zobacz punkt 3. Sposób stosowania kwasu ibandronowego Bluefish)

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy Bluefish jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie stosuj kwasu ibandronowego Bluefish, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie oczekuje się, że kwas ibandronowy Bluefish będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwas ibandronowy Bluefish zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę;jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania kwasu ibandronowego Bluefish

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego Bluefish wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak stosować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi wskazówkami. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że kwas ibandronowy Bluefish dotrze do żołądka i spowoduje mniej podrażnień.

• Zażycie tabletki kwasu ibandronowego Bluefish 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszy niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.
• Zażycie tabletki kwasu ibandronowego Bluefish po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju(z wyjątkiem wody).

Zażycie tabletki kwasu ibandronowego Bluefish

• właśnie po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo)
• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Niezażywaj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomów wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą- nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.

W ciągu godziny (60 minut)po zażyciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedznic

• nie pijnic (z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie zażywajżadnego innego leku
• Po upływie 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażyć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacjaleczenia kwasem ibandronowym Bluefish

Ważne jest, abyś zażywał kwas ibandronowy Bluefish co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Kwas ibandronowy Bluefish służy do leczenia osteoporozy tylko wtedy, gdy jesteś leczony tym lekiem. Po 5 latach stosowania kwasu ibandronowego Bluefish skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować leczenie kwasem ibandronowym Bluefish.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu ibandronowego Bluefish, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyłeś, przez pomyłkę, jakąś tabletkę więcej, wypij szklankę mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ mogłoby to podrażnić przełyk.

Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas ibandronowy Bluefish

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w wybranym przez siebie dniu, nie zażywaj tabletki później.

Zamiast tego, sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś zażyć następną dawkę:

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Bluefish w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie termin twojej następnej dawki, i zażyj ją zgodnie z wyznaczonymi dniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni:Zażycie tabletki następnego dnia po tym, jak sobie przypomnisz, że zapomniałeś o dawce, a następnie zażyj tabletkę co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w twoim kalendarzu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań brać kwas ibandronowy Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób). Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, która może stanowić zagrożenie dla życia (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz doświadczyć ciężkiego stanu zapalnego, możliwie z bólem lub uczuciem ucisku, w gardle/przewodzie pokarmowym (niezbyt często, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• ból oka i stan zapalny (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób)
• ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób)
• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy ciężkich problemów z żuchwą [martwica kości żuchwy] (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje niepożądane na skórze (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, niestrawność, biegunka (rozluźnienie jelit), ból brzucha lub żołądka (z powodu stanu zapalnego żołądka, takiego jak „gastroenteritis” lub „gastritis”) i nudności
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub trwa dłużej niż parę dni
• wyprysk

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wydzielina gazowa (wzdęcia, uczucie nabrzmienia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• atak astmy
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha
• pokrzywka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acidu Ibandronikowego Bluefish

• Substancją czynną jest kwas ibandronikowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronikowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeńtabletki: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, dibenhenian glicerolu;

Obudowa tabletkiskłada się z Opadry OY-LS-28908 (Biały II), który zawiera hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas ibandronikowy Bluefish 150 mg tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, o średnicy 11,2 ± 0,1 mm.

Wielkość opakowań: 1 i 3 tabletki

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi, 693 00,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharma S.L.U., AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ibandronat Bluefish 150 mg Filmtablette

Portugalia Kwas Ibandronikowy Bluefish 150 mg tabletki powlekane

Szwecja Ibandronat Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/