KWAS IBANDRONOWY AUROVITAS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Aurovitas
3. Jak stosować kwas ibandronowy Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Aurovitas należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Aurovitas może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy Aurovitas może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Został Pan/Pani przepisany kwas ibandronowyw celu leczenia osteoporozy poprzymenopauzalnej, ponieważ Pan/Pani ma zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem,
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Aurovitas

Nie stosujkwasu ibandronowego Aurovitas:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie może Pan/Pani pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej godzinę.
• Jeśli ma Pan/Pani niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niepożądanej reakcji zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• Ma Pan/Pani problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• Czy nie otrzymuje Pan/Pani regularnej opieki dentystycznej lub czy nie miał Pan/Pani wizyty dentystycznej od dłuższego czasu.
• Czy jest Pan/Pani palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• Czy był Pan/Pani wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości).
• Czy stosuje Pan/Pani leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona).
• Czy ma Pan/Pani raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli nosi Pan/Pani protezę zębową, należy upewnić się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli jest Pan/Pani pod opieką dentystyczną lub ma Pan/Pani zamiar poddać się operacji dentystycznej (np. ekstrakcji zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jest Pan/Pani leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego:

• Jeśli ma Pan/Pani jakieś zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. brak witaminy D).
• Jeśli nerki Pana/Pani nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwas ibandronowy i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowaniekwasu ibandronowego Aurovitasz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, sodu diklofenak i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy Aurovitas. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed zażyciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie stosuj kwasu ibandronowego z jedzeniem. Kwas ibandronowy Aurovitas jest mniej skuteczny, gdy jest stosowany z jedzeniem.

Może Pan/Pani pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego proszę odczekać 1 godzinę przed zjedzeniem pierwszego posiłku i innymi napojami (zobacz punkt 3. Jak stosować kwas ibandronowy Aurovitas).

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym. Nie stosuj kwasu ibandronowego, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może Pan/Pani prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub że wpływ ten będzie nieznaczny.

Kwas ibandronowy Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkatojedna tabletka na miesiąc.

Jak stosować tabletkę miesięczną

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu ułatwienia dostarczenia kwasu ibandronowego do żołądka i zmniejszenia ryzyka podrażnienia.

• Stosuj jedną tabletkę kwasu ibandronowego Aurovitas 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Pana/Pani najbardziej zapamiętywalny. Może to być ta sama data (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca) na zażycie tabletki kwasu ibandronowego. Wybierz datę, która najlepiej pasuje do Pana/Pani rutyny.
• Stosuj tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Stosuj tabletkę kwasu ibandronowego:
• wraz z porannym budzeniem się, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo).

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Niestosuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij całą tabletkę, nie żuj jej, nie miażdż i nie pozwalaj jej się rozpuścić w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut)po zażyciu tabletki:
• Nie kładź się; jeśli nie pozostanie Pan/Pani w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku.

• Nie jedz nic.

• Nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna).
• Nie stosuj innego leku.

• Po upływie 1 godziny może Pan/Pani zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu może Pan/Pani również położyć się i stosować inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczeniakwasem ibandronowym Aurovitas

Ważne jest, aby stosować kwas ibandronowy każdego miesiąca, przez czas przepisany przez lekarza. Po 3-5 latach stosowania kwasu ibandronowego proszę skonsultuj się z lekarzem, czy powinien Pan/Pani kontynuować stosowanie kwasu ibandronowego Aurovitas.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużokwasu ibandronowego Aurovitas

Jeśli zażył/a Pan/Pani zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ może to podrażnić przełyk.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyćkwasu ibandronowego Aurovitas

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w porannym czasie w dniu, który wybrał/a Pan/Pani, nie zażywaj tabletki później.

Zamiast tego skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinien Pan/Pani zażyć następną dawkę.

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w dniu, który wybrał/a Pan/Pani, a następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, i zażyj ją zgodnie z wyznaczonymi dniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć tabletkę w dniu, który wybrał/a Pan/Pani, a następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego dnia po tym, jak Pan/Pani sobie przypomni, że zapomniał/a o dawce, a następnie zażywaj tabletkę raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może Pan/Pani wymagać pilnej opieki medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może Pan/Pani doświadczyć silnego stanu zapalnego w gardle/przewodzie pokarmowym, possibly z uczuciem bólu lub ucisku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Przewlekły ból oka i stan zapalny.
• Nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości uda.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza bólu uszu, uszu, które się supurują, i/lub infekcji uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia.
• Poważne reakcje niepożądane na skórze.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Pieczenie żołądka, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit).
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie niepokoju, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka skórna.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Wzdęcia (gazowanie, uczucie wzdęcia).
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• Ataki astmy.
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwasu ibandronowego Aurovitas

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), fumarian stearylu sodu.

Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas ibandronowy Aurovitas to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą „X” na jednej stronie tabletki i „78” na drugiej.

Tabletki kwasu ibandronowego Aurovitas są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC/lamelka aluminiowa.

Wielkości opakowań:1, 3 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Kwas ibandronowy Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Kwas ibandronowy Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)