KWAS IBANDRONOWY ALTER 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest kwas ibandronowy Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Alter
3. Jak stosować kwas ibandronowy Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Alter i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Alter należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Alter może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie masy kostnej i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy Alter może pomóc w zmniejszeniu liczby złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś przepisany kwas ibandronowy Alter w celu leczenia osteoporozy posmenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Alter

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Alter

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę bez przerwy (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Alter.

Zgłoszono bardzo rzadką reakcję niepożądaną zwana martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja dentystyczna, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś leczony wcześniej bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub będziesz wykonywał zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Pewne osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kwasu ibandronowego.

• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne mineralne (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie kwasu ibandronowego Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, sodu diklofenak lub naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfoniany (kwas ibandronowy). Dlatego też powinieneś być bardzo ostrożny, gdy przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalnew tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Alter z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z pokarmem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z pokarmem. Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po przyjęciu kwasu ibandronowego oczekaj godziny przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz rozdział 3 „Jak stosować kwas ibandronowy Alter”).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować przerwania karmienia w trakcie przyjmowania kwasu ibandronowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał wpływu lub będzie miał nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Alter zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas ibandronowy Alter zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy Alter

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego Alter wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia kwasowi ibandronowemu szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszego podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc.

• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub picia, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego

• w momencie wstania, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo).

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomów wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij całą tabletkę, nie żuj jej, nie miażdż i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj żadnego innego leku

• Po upływie godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Alter

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz Cię o tym poinformuje. Kwas ibandronowy służy do leczenia osteoporozy tylko wtedy, gdy jesteś go przyjmujesz.

Po 5 latach stosowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować stosowanie kwasu ibandronowego Alter.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz, przez pomyłkę, więcej tabletek, wypij szklankę mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i Twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni...

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu.

Czekaj, aż nadejdzie termin Twojej następnej dawki, i przyjmij ją w normalny sposób, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w Twoim kalendarzu.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak sobie przypomnisz, że zapomniłeś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w Twoim kalendarzu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężkie zapalenie, możliwe z uczuciem bólu lub ucisku w gardle/przełyku.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu, ból oka i zapalenie.
• nowy ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego niezwykłego złamania kości uda.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia.
• ciężkie reakcje niepożądane na skórze.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• uczucie pieczenia w żołądku, dolegliwości przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit).
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie niepokoju, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakikolwiek efekt staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wyprysk skórny.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy.
• wydzielanie gazów (wiatry, uczucie wzdęcia).
• ból pleców.
• uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• atak astmy.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita) powodujące ból brzucha
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acidu Ibandronikowego Alter

• Substancją czynną jest kwas ibandronikowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronikowego (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: povidon K30, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, dibehenian glicerolu.

powłoka tabletki: Opadry OY-LS-28908 (biały II) składający się z: hipromelozy, laktozy monohydratu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Acidu Ibandronikowego Alter 150 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane Acidu Ibandronikowego Alter 150 mg są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających odpowiednią liczbę blistrów PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blistr alu-alu) zawierających 1 lub 3 jednostki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter. S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen.S.A

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International SA,

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Laboratorios Alter. S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.