KWAS ACETYLOSALICYLOWY VIATRIS 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowyViatris 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Viatris
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Viatris

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu się zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Ten lek jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w związku z tym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej)

Ten lek jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji serca w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie zapobiegawcze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Viatris

Nie stosujkwasu acetylosalicylowego Viatris

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatyzmu i bólu.
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, na przykład twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), po zażyciu salicylanów lub NLPZ.
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem, które powodują trudności w oddychaniu i obrzęk kostek.
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (na przykład w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka lub jelita cienkiego, które mogą powodować krwawienie. Ten rodzaj wrzodów to otwarte rany, które rozwijają się w wyściółce żołądka i jelita cienkiego.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, stan zapalny błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• jeśli jesteś w podeszłym wieku. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz bardzo obfite miesiączki.
• jeśli stosujesz leki, które mogą modyfikować proces, który powoduje, że krwawienie ustaje z zamiarem utrzymania krwi w uszkodzonym naczyniu krwionośnym (hemostaza) (patrz punkt „Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy Viatris”).
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju wrzodów, takie jak kortykosteroidy doustne (często stosowane w celu złagodzenia stanu zapalnego), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwykle stosowane jako leki przeciwdepresyjne) i deferasiroks (stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi) (patrz punkt „Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy Viatris”).
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, na przykład niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym, może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwzapalny, w celu złagodzenia bólu lub obniżenia gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Z tego powodu ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Pozostałe leki ikwas acetylosalicylowy Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów lub ich rozpuszczania (na przykład kumaryna, warfaryna, heparina, klopidogrel, alteplaza, tiklopidyna, cylostazol i dipirydamol).
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus).
• leczenia nadciśnienia tętniczego (na przykład leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny).
• regulacji rytmu serca (digoksyna).
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit).
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy).
• leczenia dny moczanowej (na przykład probenecyd, sulfinpirazon).
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina).
• leczenia jaskry (acetazolamid).
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat, w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień).
• leczenia cukrzycy (na przykład sulfonylomocznik, insulina).
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna).
• stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w celu leczenia stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy).

Metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zmniejszaniu agregacji płytek (komórek krwi, które łączą się i tworzą zator), jeśli jest stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy ją stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcja).

Stosowaniekwasu acetylosalicylowego Viatriszalkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym podczas ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego w dawkach powyżej 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na Twoją skłonność do krwawienia i krwawienia Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy w dawkach do 100 mg na dobę (włącznie), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli stosujesz go przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Viatriszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zapobieganie zawałom serca:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji serca:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach większych, chyba że zaleci to lekarz, a dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, a zatem nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli zażyjesz więcejkwasu acetylosalicylowego Viatris, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyjesz nieumyślnie zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, skontaktować się niezwłocznie z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szumy uszne, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyćkwasu acetylosalicylowego Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas zażycia następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczeniekwasem acetylosalicylowym Viatris

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub ramion i nóg, wysypka, trudności w oddychaniu, wymioty, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, które może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Krwawienie mózgowe (krwawienie ostre wewnątrz czaszki lub mózgu). Objawy mogą obejmować nagły ból głowy i objawy podobne do zawału, takie jak zaburzenia mowy i słabość po jednej stronie ciała, z nudnościami lub wymiotami, zmianami w widzeniu, drgawkami lub utratą przytomności.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.
• Ostre uszkodzenie nerek (uszkodzenie nerek, które powoduje, że nie funkcjonują one prawidłowo). Objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, odwodnienie, dezorientację, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha, lekki ból pleców i gromadzenie się płynów w organizmie.

Pozostałedziałania niepożądaneobejmują:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach.
• Zmieniona liczba komórek krwi.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni, które wyścielają drogi oddechowe (oskrzela) w płucach: czujesz, że Twoja klatka piersiowa jest sztywna i możesz mieć trudności z oddychaniem).
• Atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie podskórne).
• Rumień guzowaty (guzowata tkanka tłuszczowa pod skórą, która powoduje guzki i plamy).
• Zespół Reye’a (rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Niezwykle obfite miesiączki.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szumy uszne (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy (czujesz, że Ty lub wszystko wokół Ciebie kręci się).
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydłużony czas krwawienia, takie jak krwawienie z nosa lub krew w dziąsłach.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwasu Acetylosalicylowego Viatris

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna i kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Acetylosalicylowy Viatris to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z gastroodporną powłoką o średnicy około 8,1 mm i szerokości 3,5 mm.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Kwas Acetylosalicylowy Viatris 100 mg tabletki gastroodporne

Francja Kwas Acetylosalicylowy Viatris 100 mg, tabletki gastroodporne

Włochy Kwas Acetylosalicylowy Mylan 100 mg tabletki gastroodporne

Portugalia Kwas Acetylosalicylowy Mylan

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/