KWAS ACETYLOSALICYLOWY ARISTO 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Aristo 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Aristo
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Aristo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

? zawałom serca

? udarom mózgu

? problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Aristo stosuje się również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Aristo

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; NLPZ są zwykle stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego
• jeśli masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji (żołądkowej lub jelitowej) spowodowanej wcześniejszym leczeniem
• jeśli masz historię wrzodu/krwawienia żołądkowego i dwunastniczego nawracającego z epizodami wrzodów lub krwawień lub innymi rodzajami krwawień, takimi jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z tym, że twoja krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz ciężkie problemy sercowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu i obrzęk stawów
• jeśli jesteś w ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz rozdział „Ciało i karmienie piersią”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki
• jeśli masz niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która dotyka mózgu i wątrobę i może zagrażać życiu. Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Aristo nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Z tego powodu ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny
• dnia moczanową (np. probenecyd)
• padaczkę (walproinian, fenitoina)
• jaskrę (acetazolamid)
• raka lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• cukrzycę (np. glibenklamid, insulina)
• depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina lub paroksetyna)
• są stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciało i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego Aristo, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz rozdział „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Aristo”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez efekt na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Aristo nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Aristo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Profylaktyka zawałów serca:

? Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udarów mózgu:

? Zalecana dawka to 75-300 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

? Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

? Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych (nie powinien przekraczać 300 mg na dobę), chyba że zaleci to lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego Aristo, niż powinieneś

Jeśli ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, skontaktować się niezwłocznie z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szumy uszne, problemy ze słuchem, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia, nudności, wymioty i bóle brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy Aristo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

? Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.

? Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Swędząca wysypka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Skurcze w dolnym przełyku, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami w kolorze fioletu (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która dotyka mózgu i wątrobę, patrz rozdział 2 „Dzieci i młodzież”).
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szumy uszne lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zachować go od wilgoci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów, w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Aristo

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Aristo 100 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 8,1 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC-Al.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Manoass 100 mg tabletki powlekane

Niemcy: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg tabletki powlekane

Polska: Alepton

Słowacja: Gerasa 100 mg tabletki powlekane

Szwecja: Thromboass 100 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Kwas acetylosalicylowy Aristo 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/