Kwas acetylosalicylowy ALTER 100 mg Tabletki odporne na działanie kwasu żołądkowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Alter 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Alter
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Alter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Alter jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Alter jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Alter

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

• NLPZ są często stosowane w leczeniu zapaleń stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Alter poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym, może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Alter nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Alter”).

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Alter 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Efekt leczenia może być wpływany, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany w tym samym czasie co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• padaczki (walproinian, fenitoina)
• jaskry (acetazolamid)
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• cukrzycy (np. glibenklamid)
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak sertralina lub

• paroksetyna)
• są stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatoidalnych i stanów zapalnych jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Alter z pokarmem i napojami

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego Alter, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz punkt „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Alter”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Alter nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Alter

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Alter”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę o przedłużonym uwalnianiu, która zapobiega działaniom drażniącym na jelito, i nie powinny być rozgryzane, łamane ani żute.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu acetylosalicylowego Alter

Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyjesz nieumyślnie zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas acetylosalicylowy Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy Alter i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub mocz, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Šum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Alter

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałymi składnikami są: celulosa w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Alter 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką o przedłużonym uwalnianiu, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt, Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt, Hiszpania

lub

Laboratoria Medicamentos Internacionales, S.A.

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/