Acetylcholina 10 mg/mL Cusí Proszek i Rozpuszczalnik do Przygotowania Roztworu do Podawania Wewnątrzgałkowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACETILCOLINA 10mg/ml CUSÍ proszek i rozpuszczalnik do roztworu do stosowania wewnątrzgałkowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
3. Jak stosować ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Twój lekarz poda Ci ACETILCOLINA 10mg/ml CUSÍ. Niniejsza ulotka ma na celu poinformowanie Cię o leku.

1. Co to jest Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest chlorowodorek acetilcoliny, który bierze udział w transmisji impulsów nerwowych w organizmie. Działa m.in. w mięśniu tęczówki oka.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí jest wskazana podczas operacji zaćmy i innych rodzajów operacji przedniego odcinka oka w celu zwężenia źrenicy (centralnej części oka). Pomaga to chirurgowi w zakończeniu operacji.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Nie podawać Acetilcolina 10 mg/ml Cusí

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek acetilcoliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Acetilcolina 10 mg/ml Cusí.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• Jaskrę z zamkniętym kątem
• Choroby serca
• Astma oskrzelowa
• Wrzody
• Nadczynność tarczycy
• Choroby jelit
• Choroby układu moczowego
• Chorobę Parkinsona

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Pacjenci powyżej 65. roku życia powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być bardziej narażeni na obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) i/lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia) z powodu przedostania się leku do krwi.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Acetilcolina 10 mg/ml Cusí u dzieci.

Pozostałe leki i Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z mechanizmem działania tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz na skórze preparaty zawierające NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w celu leczenia bólu i obrzęku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí nie jest zalecana w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać trudności w adaptacji do ciemności, mgłę pod oczami i inne zaburzenia wzroku przez dłuższy czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować Acetilcolinę 10 mg/ml CUSÍ

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza podczas operacji oka.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli używa się roztworu ekstemporecznego 10 mg/ml (roztworu przygotowanego do użycia); przygotowuje się go zgodnie z instrukcjami rekonstytucji opisanymi poniżej.

Stosując 0,5 do 2 ml, w większości przypadków uzyskuje się w ciągu kilku sekund odpowiednie zwężenie źrenicy (mioza). Efekt utrzymuje się przez 10-20 minut. Jeśli konieczne jest dłuższe zwężenie źrenicy, można powtórzyć aplikację lub stosować doustnie roztwór pilokarpiny (2%) po operacji i przed nałożeniem opatrunku.

Twój lekarz zdecyduje, kiedy użyć tego roztworu. Podczas operacji zaćmy należy go stosować tylko po usunięciu soczewki.

Lekarz poda Ci ten lek postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Pomocą igły, nasączaj zawartość ampułki strzykawką suchą i sterylną.
• Dodaj ją do fiolki zawierającej liofilizowany chlorowodorek acetilcoliny (proszek).
• Wstrząśnij dokładnie, aż do rozpuszczenia proszku.
• Nasączaj roztwór ponownie strzykawką i zamień igłę na atraumatyczną kannulę odpowiednią do aplikacji wewnątrzgałkowej.
• Wstrzyknij roztwór acetilcoliny do przedniej komory oka przed lub po założeniu jednej lub więcej szwów.
• Wstrzyknięcie powinno być delikatne, równoległe do powierzchni tęczówki i styczne do brzegu źrenicy.
• Nie ma potrzeby usuwania roztworu z przedniej komory oka po uzyskaniu miozy.
• Roztwór chlorowodorku acetilcoliny jest nietrwały. Dlatego powinien być przygotowany przez personel medyczny bezpośrednio przed użyciem i powinna być wyrzucona niezużyta część.

Stosowanie u dzieci

Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa Acetilcoliny 10 mg/ml Cusí u dzieci, dlatego nie zaleca się jej stosowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w sekcji 2.

Jeśli użyjesz więcej ACETILCOLINY 10 mg/ml CUSÍ, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości niż zalecana, lekarz może potrzebować podania atropiny lub innych leków przeciwcholinergicznych w celu kontrolowania objawów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i potliwość.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• Działania na oko: obrzęk lub zmętnienie rogówki (przezroczystej warstwy, która chroni przednią część oka), stan zapalny wewnątrz oka. Może to wpłynąć na Twoje widzenie.

• Działania ogólne: zaczerwienienie, potliwość, spowolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Te działania występują rzadko, gdy acetilcolina jest wchłaniana z oka do reszty ciała. Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych działań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcoliny 10 mg/ml CUSÍ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po przygotowaniu roztworu i wyrzuć niezużyty roztwór.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcoliny 10 mg/ml CUSÍ

• Substancją czynną jest chlorowodorek acetilcoliny. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku acetilcoliny (1%).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E-421) w fiolce i woda do wstrzykiwań w ampułce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do stosowania wewnątrzgałkowego.

Opakowanie zawiera fiolkę z białym proszkiem i ampułkę z przezroczystym i bezbarwnym rozpuszczalnikiem. Proszek powinien być rozpuszczony w rozpuszczalniku przed użyciem, w wyniku czego otrzymuje się przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Madryt Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2016.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/