ABSIMKY 90 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ABSIMKY 90 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zapraszamy pracowników służby zdrowia do zgłaszania podejrzeń o niepożądanych reakcjach. Zobacz sekcję 4.8, w której znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać je.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta charakterystyka produktu leczniczego została napisana dla osoby, która używa leku. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany ABSIMKY, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY
3. Jak stosować ABSIMKY
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie ABSIMKY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ABSIMKY

ABSIMKY zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

ABSIMKY należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się ABSIMKY

ABSIMKY stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. ABSIMKY redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

ABSIMKY stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

ABSIMKY stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony ABSIMKY w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać ABSIMKY w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać ABSIMKY w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ABSIMKY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w kontakcie z kimś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem ABSIMKY. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

ABSIMKY może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania ABSIMKY. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem ABSIMKY powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ABSIMKY.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak ABSIMKY, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciwłuszczycowe z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na skórze.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli stosujesz inne leczenie przeciwłuszczycowe i/lub przeciwzapalne– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ABSIMKY. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś zastrzyki w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ABSIMKY może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ABSIMKY.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwiększonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współtowarzyszone przez bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ABSIMKY u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie ABSIMKY z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania ABSIMKY.
• Jeśli otrzymywałeś ABSIMKY podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu ABSIMKY przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ABSIMKY w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ABSIMKY u kobiet w ciąży jest ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ABSIMKY w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania ABSIMKY i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ABSIMKY.
• ABSIMKY może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś ABSIMKY podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymywałeś ABSIMKY podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować ABSIMKY. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ABSIMKY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

ABSIMKY zawiera polisorbat 80

ABSIMKY zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

3. Jak stosować ABSIMKY

ABSIMKY powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest ABSIMKY.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia u lekarza. Poproś lekarza, kiedy powinien być podany zastrzyk i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość ABSIMKY powinna być podana

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość ABSIMKY powinna być podana i jak długo powinno trwać leczenie.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ABSIMKY. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg ABSIMKY przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg ABSIMKY po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg ABSIMKY co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) ABSIMKY do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci dawkowania IMULDOSA dla dzieci z ciężarem ciała poniżej 60 kg, w związku z tym powinieneś/powinnaś stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg ABSIMKY.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg ABSIMKY.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać ABSIMKY

• ABSIMKY podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci ABSIMKY.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawać sobie ABSIMKY. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania sobie ABSIMKY.
• Dla instrukcji dotyczących podawania ABSIMKY zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie ABSIMKY.

Jeśli przyjmujesz więcej ABSIMKY, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś podany zbyt dużo ABSIMKY, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABSIMKY

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ABSIMKY

Przerwanie stosowania ABSIMKY nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ABSIMKY (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach odnotowano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinien Pan/Pani stosować ABSIMKY ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bolesnej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

ABSIMKY może wpływać na zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Odnotowano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinien Pan/Pani monitorować objawy infekcji podczas stosowania ABSIMKY. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skórę ciepłą, zaczerwienioną i bolesną lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinien Pan/Pani również poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinien Pan/Pani stosować ABSIMKY, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak łuszczyca lub dermatitis. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinien Pan/Pani natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczyca pęcherzowa)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis wyłuszczająca). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak zmiana naturalna objawów łuszczycy (łuszczyca rumieniowa)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuskowata wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, possibly towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABSIMKY

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, strzykawki przedwcześnie napełnione ABSIMKY mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres czasu do 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona w przestrzeniach przewidzianych w opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie powinna być ona ponownie przechowywana w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych ABSIMKY. Długotrwałe i energiczne wymieszanie może pogorszyć jakość produktu.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „TERMINIE WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie Pan/Pani lub podejrzewa, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymieszany.

ABSIMKY jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinien Pan/Pani wyrzucić nieużyty produkt, który pozostał w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABSIMKY

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania

ABSIMKY jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Panu/Pani z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże możliwe, że Pan/Pani i lekarz zdecydują, że Pan/Pani może samodzielnie wstrzykiwać sobie ABSIMKY. W takim przypadku nauczą Pana/Panią, jak wstrzykiwać ABSIMKY. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj ABSIMKY z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych ABSIMKY. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie energicznie wymieszany. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wymieszany.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedwcześnie napełniona.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedwcześnie napełnionych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedwcześnie napełnionej

• Wyjmij strzykawkę(e) przedwcześnie napełnioną(e) z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedwcześnie napełnioną poza puszkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie usuwaj osłony igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną za korpus z osłoną igły skierowaną w górę.
• Nie trzymaj strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub osłonę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj osłony strzykawki przedwcześnie napełnionej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Nie dotykaj klipsów aktywujących osłonę igły, aby uniknąć jej przedwczesnego zamknięcia.

Sprawdź strzykawkę(e) przedwcześnie napełnioną(e), aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedwcześnie napełnionych i stężenie są poprawne

• Jeśli dawka wynosi 90 mg, będzie Pan/Pani miał(a) strzykawkę przedwcześnie napełnioną 90 mg ABSIMKY.

• to jest odpowiedni lek.
• nie upłynął termin ważności.
• strzykawka przedwcześnie napełniona nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej jest przezroczysty lub lekko mętny (z połyskiem perłowym) i bezbarwny lub lekko żółtawny.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie materiały, które są potrzebne, i połóż je na czystej powierzchni, w tym jałowe gaziki, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrych.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• ABSIMKY jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (jamy brzusznej) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli ktoś inny podaje wstrzyknięcie, wówczas może on również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia jałową gaziką.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Usuń osłonę igły (patrz Rysunek 3):

• Osłona igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy do wstrzyknięcia.
• Weź strzykawkę przedwcześnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki przedwcześnie napełnionej jedną ręką.
• Odłóż osłonę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, robiąc to.

• Może Pan/Pani zauważyć bańkę powietrza w strzykawce przedwcześnie napełnionej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie ma potrzeby ich usuwania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli upadła bez osłony igły. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu osłony igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry zdezynfekowanej palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób jednorazowy, szybki ruch, aby wprowadzić igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może się znaleźć (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy pcha Pan/Pani tłok, aż do miejsca, w którym jest to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby strzykawka pusta przesunęła się, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia jałową gaziką przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Może Pan/Pani nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gazą lub watą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Może Pan/Pani nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Rysunek 8). Dla Pań/Panów bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jałowe gaziki i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.