ABSIMKY 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ABSIMKY 45 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zawodowi opiekunowie zdrowia są zaproszeni do zgłaszania podejrzeń niepożądanych reakcji. Zobacz sekcję 4.8, w której znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać je.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany ABSIMKY, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY
3. Jak stosować ABSIMKY
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie ABSIMKY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ABSIMKY

ABSIMKY zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

ABSIMKY należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się ABSIMKY

ABSIMKY stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutujące zapalenie stawów - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. ABSIMKY redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

ABSIMKY stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

ABSIMKY stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutujące zapalenie stawów

Rzutujące zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz rzutujące zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony ABSIMKY w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony ABSIMKY w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony ABSIMKY w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY

Nie stosuj ABSIMKY

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ABSIMKY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem ABSIMKY. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

ABSIMKY może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania ABSIMKY. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem ABSIMKY powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ABSIMKY.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak ABSIMKY, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciwpasożytnicze z innymi biologicznymi (lekami wytwarzanymi z źródła biologicznego i zwykle podawanymi przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwłuszczycowe i/lub przeciwzapalne– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ABSIMKY. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ABSIMKY może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ABSIMKY.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwiększonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współtowarzyszące bólom stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia na jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ABSIMKY u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutującym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie ABSIMKY z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania ABSIMKY.
• Jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu ABSIMKY przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ABSIMKY w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ABSIMKY u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania ABSIMKY w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania ABSIMKY i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ABSIMKY.
• ABSIMKY może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować ABSIMKY. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ABSIMKY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

ABSIMKY zawiera polisorbat 80

ABSIMKY zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,0 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

3. Jak stosować ABSIMKY

ABSIMKY powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest ABSIMKY.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość ABSIMKY jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości ABSIMKY, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutujące zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ABSIMKY. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia Twój lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg ABSIMKY przez infuzję dożylną. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg ABSIMKY po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg ABSIMKY co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinien być podany następny lek.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) ABSIMKY do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci dawkowania IMULDOSA dla dzieci z ciężarem ciała poniżej 60 kg, dlatego też powinieneś stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg ABSIMKY.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg ABSIMKY.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać ABSIMKY

• ABSIMKY podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podawać Ci ABSIMKY.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawał sobie ABSIMKY. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania sobie ABSIMKY.
• Dla instrukcji dotyczących podawania ABSIMKY zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej ABSIMKY, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości ABSIMKY, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABSIMKY

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ABSIMKY

Przerwanie stosowania ABSIMKY nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ABSIMKY (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach odnotowano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ABSIMKY ponownie.

Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

ABSIMKY może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Odnotowano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ABSIMKY. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia poznawcze.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, infekcje skóry, wirus opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ABSIMKY, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również ze swoim lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak psoriasis erytrodermiczna lub wyłuszczające zapalenie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadnięcie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skóry małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (psoriasis pustularna)
• Łuszczenie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skóry lub zespół podobny do łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skóry w miejscach narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABSIMKY

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, poszczególne strzykawki przedwcześnie napełnione ABSIMKY mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona w przestrzeniach przewidzianych w opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedwcześnie napełnionymi ABSIMKY. Energetyczne i długotrwałe potrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (zobacz sekcję 6 „Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzewanie lub zamrażanie).
• Jeśli produkt został energicznie potrząśnięty.

ABSIMKY jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABSIMKY

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania

ABSIMKY jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT

/ NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia, personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, możesz zdecydować, że sam będziesz się wstrzykiwał ABSIMKY. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać ABSIMKY. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj ABSIMKY z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedwcześnie napełnionymi ABSIMKY. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie energicznie potrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został energicznie potrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedwcześnie napełniona.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedwcześnie napełnionych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedwcześnie napełnionej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) przedwcześnie napełnioną (e) z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedwcześnie napełnioną poza puszkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie usuwaj osłony igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną za korpus z osłoną igły skierowaną w górę.
• Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj osłony strzykawki przedwcześnie napełnionej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Nie dotykaj klamer aktywacyjnych osłony igły, aby uniknąć jej przedwczesnego zamknięcia.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) przedwcześnie napełnioną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedwcześnie napełnionych i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę przedwcześnie napełnioną 45 mg ABSIMKY.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki przedwcześnie napełnione 45 mg ABSIMKY i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wstrzyknij je jedna po drugiej.

• to jest odpowiedni lek.
• nie minęła data ważności.
• strzykawka przedwcześnie napełniona nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej jest przezroczysty lub lekko mętny (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub lekko żółtawy.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i połóż je na czystej powierzchni, w tym płyny odkażające, waciki lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek 2).

• ABSIMKY jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy psoriasis.
• Jeśli ktoś inny podaje Ci wstrzyknięcie, wtedy może on również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia płynem odkażającym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Usuń osłonę igły (zobacz Rysunek 3):

• Osłona igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedwcześnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki przedwcześnie napełnionej jedną ręką.
• Usuń osłonę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, podczas gdy to robisz.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce przedwcześnie napełnionej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie ma potrzeby ich usunięcia.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli upadła bez osłony igły. Jeśli to się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu osłony igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób jednym ruchem szybko wprowadź igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (zobacz Rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (zobacz Rysunek 5).

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (zobacz Rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby strzykawka pusta posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie zakryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia płynem odkażającym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze (zobacz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na przedmioty ostrze zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Płyny odkażające i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.