ABSIMKY 130 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ABSIMKY 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zwracamy się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie podejrzeń niepożądanych reakcji. Patrz punkt 4.8, w którym znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać je.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY
3. Jak stosować ABSIMKY
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie ABSIMKY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABSIMKY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ABSIMKY

ABSIMKY zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

ABSIMKY należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się ABSIMKY

ABSIMKY stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać ABSIMKY w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać ABSIMKY w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY

Nie stosuj ABSIMKY

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ABSIMKY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ABSIMKY. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem ABSIMKY. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

ABSIMKY może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania ABSIMKY. Patrz pełna lista tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w punkcie 4.

Przed zastosowaniem ABSIMKY powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ABSIMKY.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego samego rodzaju co ABSIMKY osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek miałeś leczenie na łuszczycę z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródła biologicznego i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jestli masz jakąś nową ranę lub zmianę ranw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ABSIMKY. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ABSIMKY może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ABSIMKY.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, podniesienia i łuszczenia się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ABSIMKY u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie ABSIMKY z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania ABSIMKY.
• Jestli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu ABSIMKY przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ABSIMKY w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z ABSIMKY u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zaleca się unikanie stosowania ABSIMKY w czasie ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania ABSIMKY i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ABSIMKY.
• ABSIMKY może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś ABSIMKY podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować ABSIMKY. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ABSIMKY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

ABSIMKY zawiera polisorbat

ABSIMKY zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

ABSIMKY zawiera sód

ABSIMKY zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie niezawierający sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Ci ABSIMKY, zostanie on wymieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ABSIMKY

ABSIMKY powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Twój lekarz poda Ci ABSIMKY 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez wstrzyknięcie do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci zostać podany i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość ABSIMKY jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości ABSIMKY, którą powinieneś otrzymać, i o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej dla Ciebie w zależności od Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg ABSIMKY przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później i następnie co 12 tygodni.

Jak podawany jest ABSIMKY

Pierwsza dawka ABSIMKY do leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza przez wstrzyknięcie do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia ABSIMKY.

Jestli zapomniałeś zastosować ABSIMKY

Jestli zapomniałeś o dawce lub nie poszedłeś na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jestli przerwałeś leczenie ABSIMKY

Przerwanie stosowania ABSIMKY nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwałeś leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych reakcji, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej ABSIMKY (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• zaczerwienienie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Objawy typowe dla reakcji alergicznej obejmują zaczerwienienie skóry i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli jesteś leczony na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pierwsza dawka ABSIMKY jest podawana przez wstrzyknięcie do żyły (infuzja dożylna). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ABSIMKY ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

ABSIMKY może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, i obejmują infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne).

Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ABSIMKY. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub występowanie bolesnej erupcji skórnej z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunka
• zmiana widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusy opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ABSIMKY, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty lub owrzodzony obszar skóry, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitisu wyłuszczającego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwięrdzenie, opuchlizna i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową skórą małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczycowa pęcherzowa)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis wyłuszczający). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować erupcję skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzowe pęcherzyca).
• Łuszczycowy zapalenie skóry lub zespół podobny do łuszczycy (zaczerwienienie skóry, podniesienie i łuszczenie się na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie towarzyszące bólom stawów).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jestli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABSIMKY

• ABSIMKY 130 mg koncentrat do roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Nie pozostawiać tego leku w zasięgu dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułek ABSIMKY. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie stosować tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

ABSIMKY jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztę roztworu do infuzji po dilucji, który pozostaje w ampułce lub strzykawce, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABSIMKY

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu etylenodiaminotetraoctowego (E385), L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd ABSIMKY i zawartość opakowania

ABSIMKY jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem do infuzji, o kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 30 ml szkła jednodawkowego. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące dilucji:

ABSIMKY koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek ABSIMKY potrzebnych w zależności od masy ciała pacjenta (patrz rozdział 3, Tabela 1). Każda ampułka 26 ml ABSIMKY zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do infuzji 250 ml równą objętości ABSIMKY, która ma być dodana (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą ampułkę ABSIMKY: dla 2 ampułek, wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek, wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek, wyrzucić 104 ml).
3. Usunąć 26 ml ABSIMKY z każdej ampułki i dodać do worka do infuzji 250 ml. Ostateczny objętość worka do infuzji powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie stosować, jeśli zostaną wykryte cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu w worku do infuzji należy zakończyć infuzję w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
6. Stosować wyłącznie system infuzji z filtrem w linii, sterylny, apirenny, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a niezużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć infuzję w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu w worku do infuzji. Nie zamrażać.