ABRADEL 2 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abradel 2 mg/ml krople do oczu w roztworze

Tartrat bromidyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abradel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abradel
3. Jak stosować Abradel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abradel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abradel i w jakim celu się go stosuje

Abradel jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (wysokim ciśnieniem w oczach).

Abradel można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abradel

Nie stosuj Abradel:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tartrat bromidyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianserynę).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki na depresję.
• U noworodków i małych dzieci (do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Abradel:

• Jeśli masz ciężką lub niestabilną niewydolność serca.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz niewydolność mózgu lub wieńcową (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub serca).
• Jeśli masz niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia z zawrotami głowy i mdłościami podczas wstawania lub wstania po leżeniu).
• Jeśli cierpisz na zwężenie naczyń krwionośnych, głównie w rękach i nogach, (zespół Raynauda) lub na przewlekłą chorobę zapalną naczyń krwionośnych z niedrożnością naczyń krwionośnych w wyniku zakrzepicy (trombangitis obliterans).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Stosowanie Abradel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):Abradel może nasilić działanie substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidy, uspokajające lub znieczulające).

Leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego (chlorpromazyna, metylofenidat), leki przeciwnadciśnieniowe (rezerpina):zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i innych amin biogennych we krwi.

Leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane w leczeniu chorób serca:po podaniu Abradel u niektórych pacjentów zaobserwowano lekki spadek ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Abradel w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub lekami na serce z grupy glikozydów nasercowych.

Agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych:należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia, podawania doustnego lub zmiany dawki (niezależnie od metody podawania), które mogą powodować interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich działanie, takich jak agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina lub prazosin).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań, aby określić, czy stosowanie Abradel podczas ciąży jest bezpieczne. Dlatego Abradel powinien być stosowany z ostrożnością podczas ciąży i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować Abradel podczas laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy bromidyna przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Abradel może powodować senność i/lub zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Abradel może powodować zaburzenia widzenia i/lub niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn, szczególnie w nocy lub przy słabym świetle.

Abradel zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może zmienić kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Abradel

Stosuj Abradel ściśle według instrukcji podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardzo ważne, aby stosować Abradel przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Abradel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Typowa dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, chyba że lekarz zalecił inną dawkę.

Sposób podania:

Bromidyna stosowana jest wyłącznie donosowo. Nie należy połykać.

Zawsze myj ręce przed zastosowaniem kropli.

Stosuj krople w następujący sposób:

1. Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę do tyłu, tworząc małą przestrzeń.
3. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby jedna kropla wpadła do oka.

Natychmiast po zastosowaniu każdej kropli zamknij oko na minutę, przytrzymując palec część łzową. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie bromidyny przez organizm.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek donosowo, odczekaj 5-15 minut między ich zastosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Krople do oczu bromidyny nie powinny być stosowane u noworodków ani małych dzieci (do 2 lat) i nie zaleca się ich stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Abradel

Nie opisano przypadków przedawkowania Abradel u dorosłych i jest mało prawdopodobne, że do niego dojdzie podczas stosowania jako kropli do oczu.

Opisano kilka przypadków przedawkowania u noworodków. Objawy obejmowały senność, hipotonię, obniżoną temperaturę ciała i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku, gdy dorosły przypadkowo przyjął dawkę około 10 kropli Abradel, zaobserwowano umiarkowaną hipotensję kilka godzin po przyjęciu. Następnie nastąpił znaczny wzrost ciśnienia tętniczego około 8 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20. Jeśli udasz się do lekarza, pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby mógł on wiedzieć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz zastosować Abradel

Jeśli zapomnisz zastosować Abradel, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Abradel

Nie przerywaj leczenia Abradel bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Abradel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane, które występują najczęściej (22-25% pacjentów), to suchość w ustach, zaczerwienienie oczu i pieczenie lub swędzenie oczu. Te działania niepożądane są zwykle przejściowe i mają niewielkie nasilenie, więc nie ma potrzeby przerywania leczenia Abradel.

Podczas badań klinicznych wystąpiły reakcje alergiczne u 12,7% pacjentów. W większości przypadków wystąpiły one w ciągu 3-9 miesięcy leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie Abradel.

Analiza działań niepożądanych oparta jest na następującej częstotliwości:

Podczas leczenia Abradel zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w oku:

Bardzo częste:

• Podrażnienie oczu, w tym reakcja alergiczna (zaczerwienienie oka, ból i pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego, zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie.

Częste:

• Podrażnienie lokalne oka (zaczerwienienie i stan zapalny powieki, stan zapalny powiek, obrzęk i wydzielina spojówkowa, ból oczu i łzawienie), nietolerancja na światło, erozja lub zabarwienie rogówki, suchość oczu, bladość spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek.

Bardzo rzadkie:

• Stan zapalny tęczówki oka, skurcz źrenicy.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe:

Bardzo częste:

• Ból głowy, suchość w ustach, senność/zmęczenie.

Częste:

• Objawy górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, ból brzucha, osłabienie, zaburzenia smaku.

Nieczęste:

• Palpitacje/nieregularne bicie serca (w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie), ogólne reakcje alergiczne, depresja, suchość nosa.

Rzadkie:

• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie:

• Utrata przytomności, nadciśnienie, hipotensja, bezsenność.

5. Przechowywanie Abradel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć opakowanie Abradel 28 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abradel

• Substancją czynną jest tartrat bromidyny.

1 ml roztworu zawiera 2 mg tartratu bromidyny, co odpowiada 1,3 mg bromidyny.

• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, alkohol poliwinylowy, chlorek sodu, cytrynian sodu, cytrynian monohydrat, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy do ustalenia pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abradel 2 mg/ml krople do oczu w roztworze to przezroczysty roztwór o lekko żółto-zielonym kolorze.

Krople do oczu są dostępne w butelkach z zakraplaczem 5 ml w opakowaniach po 1, 3 lub 6 butelkach oraz w butelkach z zakraplaczem 10 ml w opakowaniach po 1 lub 3 butelkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Litwa

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/