ABILIFY MAINTENA 300 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i emocjonalna oraz behawioralna monotonia. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem doustnym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Abilify Maintena skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia, że mogłoby się tobie stać krzywdę.

Przed leczeniem Abilify Maintena poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz stan agitacji lub silnie psychozy.

• masz problemy z sercem lub przebyłe udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że u ciebie występują inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• masz wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• masz drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej obserwować.
• masz niekontrolowane i nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• masz gorączkę, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i senność lub otępienie (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego).
• masz demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś starszy.
• masz choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię chorób sercowo-naczyniowych, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• masz nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma historię nieregularnych biciei serca (w tym tzw. wydłużonego intervalu QT obserwowanego w monitorowaniu EKG).
• masz skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• masz trudności z połykaniem.
• masz historię uzależnienia od hazardu.
• masz ciężkie problemy wątrobowe.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, czujesz senność, która utrudnia twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergii, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla ciebie i których nie możesz powstrzymać, aby podjąć pewne czynności, które mogą cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innymi lekami, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum perforatum)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które wydłużają interval QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból
• ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• Hypericum perforatum stosowane w lekach roślinnych na lekką depresję
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Abilify Maintena w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie z twojego leczenia i korzyści dla twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz Abilify Maintena.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sodę

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny w postaci proszku, który twój lekarz lub pielęgniarka przygotują w postaci zawiesiny.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Abilify Maintena jest najbardziej odpowiednia dla ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).

Istnieją dwie możliwości rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena, twój lekarz zadecyduje, jaka z nich jest odpowiednia dla ciebie.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli otrzymasz dwie dawki Abilify Maintena w pierwszym dniu, również będziesz brał tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty.

Po tym leczenie będzie się odbywać za pomocą wstrzyknięć Abilify Maintena, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Twój lekarz wstrzykuje Abilify Maintena jako pojedyncze wstrzyknięcie w pośladek lub deltoid (pośladek lub ramię) co miesiąc. Możesz odczuwać trochę bólu podczas wstrzyknięcia. Twój lekarz będzie zmieniał strony wstrzyknięć. Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli jesteś obserwowany przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że poinformujesz ich, że stosujesz Abilify Maintena.

Pacjenci, którym podano zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, agitacja/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytmy serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinnaś otrzymać wstrzyknięcie co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następne wstrzyknięcie jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abilify Maintena przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, podwyższenie ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nietypowe ruchy głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być objaw zakrzepu krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem niepożądanym neuroleptycznym (NMS).
• zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt, osłabienie, nudności, dezorientacja lub nieprzyjemny oddech, ponieważ może to być objaw cukrzycy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała
• cukrzyca
• utrata masy ciała
• niepokój
• lęk
• niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem
• trudności ze snem (bezsenność)
• opór skurczowy wobec ruchów biernych, takich jak napięcie i rozluźnienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni w nieprawidłowy sposób, wolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu)
• drgawki lub skurcze
• niekontrolowane tiksy, skurcze lub ruchy skrętnicze
• zmiany w stanie świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie, utrata siły lub skrajne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek we krwi
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów prolaktyny we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol, trójglicerydy, a także niskie poziomy cholesterolu i trójglicerydów
• zwiększenie poziomu insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• myśli samobójcze
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje
• majaczenie
• zwiększone libido
• ataki paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niedogodności emocjonalnej i psychicznej
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki
• zmniejszone libido
• zaburzenia nastroju
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie mogą być kontrolowane, takie jak grymasy, zgrzytanie zębami lub ruchy języka. Zwykle dotyczą one twarzy i jamy ustnej, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwaneego „późną dyskinezją”.
• parkinsonizm: schorzenie z licznymi i zróżnicowanymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze w stawach (sztywność w obrębie zębatej), ciągnięcie nogami, pośpiech, drgawki, ubytek wyrazu twarzy, sztywność mięśni, splunięcie
• problemy ruchowe
• skrajny opór i drgawki nóg
• zaburzenia zmysłu smaku i węchu
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• wrażliwość na światło
• nietypowy rytm serca, przyspieszony lub spowolniony, nieprawidłowa przewodność serca, nieprawidłowy EKG
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, która cofa się (refluks) do wnętrza przełyku (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując zgagę i możliwe uszkodzenie przełyku
• zgaga
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

• niepokój żołądka
• zaparcie
• częste ruchy jelit
• splunięcie, zwiększona ilość śliny w ustach

• nieprawidłowe wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiksy mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawowy), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• samoczynne wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)

• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej
• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy trójglicerydów we krwi
• zwiększony obwód talii

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka), wysypka
• nietypowy rytm serca, nagła śmierć nie wyjaśniona, zawał serca
• kwasica cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• utracie apetytu (anoreksja), trudności z połykaniem
• niskie poziomy sodu we krwi
• próby samobójcze i samobójstwa

• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:

• silne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone libido i zachowania, które mogą być niepokojące dla siebie lub innych, na przykład zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• skłonność do wędrówki

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

• nerwowość
• agresja
• zespół niepożądany neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, pot, zmniejszona świadomość i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, pot, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• problemy sercowe, w tym torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe EKG, wydłużenie intervalu QT

• mdłości
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• skurcz mięśni wokół głośni
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• wrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z przedłużoną wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną eozynofilią
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub masz ciemny mocz. Mogą to być objawy nieprawidłowego metabolizmu mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności z oddawaniem moczu

• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)

• objawy abstynencyjne u noworodków
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej
• wahające się wyniki badań glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Odtworzona zawiesina powinna być użyta natychmiast, ale może być przechowywana w fiolce przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowuj odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy flakon zawiera 300 mg aripiprazolu.

Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każdy flakon zawiera 400 mg aripiprazolu.

Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Puder

Karmelosa sodowa, mannitol, fosforan disodowy monohydrat, wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Abilify Maintena jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w przezroczystym szklanym flakonie. Lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę Abilify Maintena, która zostanie podana w postaci zastrzyku. Do tego celu zostanie użyty flakon z rozpuszczalnikiem, który jest dostarczany w opakowaniu, przeźroczysty roztwór w przezroczystym szklanym flakonie.

Opakowanie indywidualne

Każde opakowanie indywidualne zawiera flakon z proszkiem, flakon z 2 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z 3 ml z końcówką luer-lock i igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21 z urządzeniem zabezpieczającym igłę, jednorazową strzykawkę z 3 ml z końcówką luer-lock, adapter do flakonu oraz trzy igły do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym: jedną o długości 25 mm i średnicy 23, jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Opakowanie wielokrotne

Paczka zawiera 3 opakowania indywidualne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DLA ZAWODOWCÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Aripiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rozpuszczeniem proszku

Wyjmij wszystkie składniki z opakowania i potwierdź, że są wszystkie, które są wymienione na poniższej liście:

• Charakterystyka produktu leczniczego Abilify Maintena i instrukcje dla profesjonalistów opieki zdrowotnej
• Flakon z proszkiem.
• Flakon z 2 ml rozpuszczalnika.

Ważne:flakon z rozpuszczalnikiem zawiera dodatkową ilość rozpuszczalnika.

• Strzykawka z 3 ml z końcówką luer-lock i igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21, już założoną, z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Strzykawka jednorazowa z 3 ml z końcówką luer-lock.
• Adapter do flakonu.
• Igła do wstrzykiwań o długości 25 mm i średnicy 23 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 22 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła do wstrzykiwań o długości 51 mm i średnicy 21 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Instrukcje dotyczące igły i strzykawki

Krok 2: Rozpuszczenie proszku

1. Usuń zakrętkę z flakonu z proszkiem i flakonu z rozpuszczalnikiem, a następnie oczyść korki obu flakonów za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Użyj strzykawki z igłą, aby pobrać określoną ilość rozpuszczalnika z flakonu, wlewając rozpuszczalnik do strzykawki.

Flakon 300 mg:

Dodaj 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.

Flakon 400 mg:

Dodaj 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.

Po pobraniu pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika w flakonie. Nadmiar powinien być usunięty.

Woda

1. Wstrzyknij powoli rozpuszczalnik do flakonu z proszkiem.
2. Pociągnij delikatnie tłok, aby wyrównać ciśnienie w flakonie.

1. Następnie wyjmij strzykawkę z flakonu.

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, używając techniki jednoręcznej.

Naciśnij delikatnie osłonę na płaskiej powierzchni, aż igła zostanie całkowicie schowana w osłonie.

Sprawdź wizualnie, czy igła jest prawidłowo umieszczona w osłonie, a następnie wyrzuć strzykawkę.

1. Wstrząśnij flakonem energicznie przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina będzie jednorodna.

1. Wizualnie sprawdź rozpuszczoną zawiesinę pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Rozpuszczony lek jest białą lub prawie białą zawiesiną. Nie używaj rozpuszczonej zawiesiny, jeśli zawiera cząstki lub zmiany koloru.
2. Jeśli nie wstrzykuje się leku natychmiast po rozpuszczeniu, można przechowywać flakon przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C i wstrząsać energicznie przez co najmniej 60 sekund, aby zapewnić ponowne zawieszenie przed wstrzyknięciem.
3. Nie przechowuj rozpuszczonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

1. Usuń osłonę z adaptera flakonu, ale nie wyjmuj adaptera z osłony.
2. Trzymaj osłonę adaptera flakonu i załóż strzykawkę luer-lock, wkręcając ją w adapter flakonu.

1. Użyj strzykawki luer-lock, aby wyjąć adapter flakonu z osłony i wyrzuć osłonę adaptera flakonu. Nie dotykaj końcówki adaptera flakonu.

• Określ zalecany objętość do wstrzyknięcia.

1. Wyczyść korki flakonu z rozpuszczoną zawiesiną za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Umieść flakon z rozpuszczoną zawiesiną na twardej powierzchni. Załóż adapter flakonu, trzymając zewnętrzną część adaptera i wciskając końcówkę adaptera flakonu przez korki, aż zostanie on prawidłowo umieszczony.
3. Powoli pobrać zalecaną objętość z flakonu za pomocą strzykawki luer-lock. W flakonie pozostanie niewielka ilość zawiesiny.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

1. Wyjmij strzykawkę luer-lock z zalecaną objętością rozpuszczonej zawiesiny Abilify Maintena z flakonu.
2. Wybierz jedną z igieł do wstrzykiwań, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i wagi pacjenta, i załóż igłę do strzykawki luer-lock z zawiesiną do wstrzyknięcia. Upewnij się, że igła jest prawidłowo umieszczona w urządzeniu zabezpieczającym igłę, naciskając i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie usuń osłonę igły.

• Wstrzyknij powoli zalecaną objętość za pomocą jednorazowej iniekcji domięśniowej w gluteal lub deltoid. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykuj w miejsca z oznakami stanu zapalnego, uszkodzoną skórę, obrzęk i/lub siniaki.

Tylko do wstrzyknięć domięśniowych głębokich w gluteal lub deltoid.

Deltoid Gluteal

Pamiętaj, aby rotować miejsca wstrzyknięcia na oba gluteal i deltoid. Jeśli leczenie jest rozpoczynane od dwóch wstrzyknięć, podaj wstrzyknięcia w dwa różne miejsca w dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykuj obu wstrzyknięć łącznie w ten sam deltoid lub mięsień gluteal.

W przypadku znanych wolnych metabolizatorów CYP2D6, podaj w dwóch oddzielnych mięśniach deltoid lub w mięśniu deltoid i mięśniu gluteal. NIE wstrzykuj w dwa mięśnie gluteal.

Szukaj objawów lub symptomów niezamierzonego podania dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, jak opisano w Kroku 2 e). Wyrzuć flakony, adapter, igły i strzykawki w odpowiedni sposób po wstrzyknięciu. Flakony z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.