ABILIFY 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki

ABILIFY 15 mg tabletki

ABILIFY 30 mg tabletki

arypiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABILIFY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U osób dorosłych ABILIFY również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ABILIFY.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY.

W trakcie stosowania aripiprazolu zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• padaczkę, ponieważ twój lekarz może chcieć cię częściej kontrolować;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba Cię opiekująca się lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie stosowania aripiprazolu zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważysz, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, których nie możesz powstrzymać, w tym zachowania, które mogą Cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowe libido lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i ABILIFY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ABILIFY z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę ABILIFY lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie ABILIFY; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie ABILIFY z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od pokarmu.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ABILIFY, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosuj ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY (lub ktoś inny przyjmował część Twojego ABILIFY), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, padaczka (drgawki), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie ABILIFY przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skręcone lub skurczowe niekontrolowane, niepokój nóg;
• drgawki;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie');
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• nienormalne ruchy niekontrolowane (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśni, które powoduje skręt (distonia);
• widzenie podwójne;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń stanu umysłowego i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• padaczka;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć nie wyjaśniona;
• nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne;
• zawał serca;
• zwolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• • trudności z połykaniem;
  • biegunka;
  • dolegliwości brzuszne;
  • niepokój żołądka;
  • niewydolność wątroby;
  • zapalenie wątroby;
  • żółtaczka skóry i białej części oczu;
  • wyniki badań wątroby nieprawidłowe;
  • rumień;
  • czułość skóry na światło;
  • wypadanie włosów;
  • potężne pocenie się;
  • nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
  • ból mięśni;
  • sztywność;
  • utratę kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu);
  • trudności z oddawaniem moczu;
  • objawy odstawiennego u noworodków z powodu narażenia na leki w trakcie ciąży;
  • erekcja przedłużona i/lub bolesna;
  • trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
  • ból w klatce piersiowej;
  • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
  • w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
  • niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększenie libido;
• niekontrolowane wydawanie;
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrówki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „miniodaru”.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczały działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ABILIFY

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to mlekowy monohydrat, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki

Tabletki ABILIFY 5 mg: lakier aluminiowy z karminem (E 132)

Tabletki ABILIFY 10 mg: tlenek żelazowy czerwony (E 172)

Tabletki ABILIFY 15 mg: tlenek żelazowy żółty (E 172)

Tabletki ABILIFY 30 mg: tlenek żelazowy czerwony (E 172)

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

Tabletki ABILIFY 5 mg są prostokątne i niebieskie, z wygrawerowanym „A-007” i „5” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 10 mg są prostokątne i różowe, z wygrawerowanym „A-008” i „10” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z wygrawerowanym „A-009” i „15” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z wygrawerowanym „A-011” i „30” na jednej stronie.

ABILIFY jest dostępny w blistrach jednodawkowych, pakowanych w pudełka zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.