ABILIFY 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki

ABILIFY 15 mg tabletki

ABILIFY 30 mg tabletki

arypiprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABILIFY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną arytiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiałe mówienie i emocjonalna i behawioralna monotonia. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

ABILIFY stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, mniejszej potrzeby snu niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ABILIFY.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na arytiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY.

W trakcie leczenia arytiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz lekarzowi, jeśli cierpisz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien(powinna) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(eś) udar lub "miniodar".

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia arytiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki, sztywność mięśni z wysoką gorączką, pot, zmiany stanu umysłowego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważysz, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, których nie możesz powstrzymać, w tym zachowania, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Arytiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i ABILIFY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ABILIFY z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić dawkę ABILIFY lub dawkę innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt ABILIFY; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, lęk uogólniony, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk uogólniony, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie ABILIFY z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosuj ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY (lub ktoś inny przyjmował część Twojego ABILIFY), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo arytiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra konfuzja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę jak najrychlej, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie ABILIFY przez czas, jaki lekarz Ci zalecił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skurcze lub mimowolne, niekontrolowane ruchy, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• nienormalne, mimowolne ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskinezja);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (distonia);
• widzenie podwójne;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu arytiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu umysłowego i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenie mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca;
• zawał serca;
• wolniejsze bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• • trudności z połykaniem;
  • biegunka;
  • dolegliwości brzuszne;
  • niepokój żołądka;
  • niewydolność wątroby;
  • zapalenie wątroby;
  • żółtaczka skóry i białej części oczu;
  • nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
  • swędzenie;
  • czułość skóry na światło;
  • łysienie;
  • zwiększona potliwość;
  • nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
  • ból mięśni;
  • sztywność;
  • niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
  • trudności z oddawaniem moczu;
  • objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w trakcie ciąży;
  • przedłużony i/lub bolesny wzwód;
  • trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
  • ból w klatce piersiowej;
  • opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
  • w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
  • niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusie wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, mogąca obejmować:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowane wydawanie;
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrowania.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania arytiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub "miniodaru".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczały działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u osób dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ABILIFY

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każe tabletkę zawiera 5 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 10 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 15 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Tabletki ABILIFY 5 mg: lakier aluminiowy z barwnikiem czerwonym (E 132)

Tabletki ABILIFY 10 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tabletki ABILIFY 15 mg: tlenek żelaza żółty (E 172)

Tabletki ABILIFY 30 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

Tabletki ABILIFY 5 mg są prostokątne i niebieskie, z napisem „A-007” i „5” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 10 mg są prostokątne i różowe, z napisem „A-008” i „10” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z napisem „A-009” i „15” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z napisem „A-011” i „30” na jednej stronie.

ABILIFY jest dostępny w blistrach jednodawkowych, pakowanych w pudełka zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.