ABILIFY 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny

arypiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABILIFY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ABILIFY.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nierównomierne, niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i ABILIFY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ABILIFY z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować Twoją dawkę ABILIFY lub dawkę innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana);

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
  • leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
  • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt ABILIFY; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach opartych na roślinach w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie ABILIFY z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy jednak rozcieńczać roztworu doustnego z innymi płynami lub mieszać z jedzeniem przed jego podaniem.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ABILIFY, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyść dla Ciebie z leczenia i korzyść dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera fruktozę i sacharozę

Ten lek zawiera 200 mg fruktozy i 400 mg sacharozy na ml. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Fruktoza może uszkadzać zęby. Sacharoza może szkodzić zębom.

ABILIFY zawiera parahydroksybenzoany

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

ABILIFY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla nastolatków wynosi 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 ml (tj. 30 mg) raz na dobę.

Ta dawka ABILIFY powinna być zmierzona przy użyciu skalibrowanej nakrętki lub pipety z 2 ml dołączonej do opakowania.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby stosować ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy jesteś przyjmowany z jedzeniem czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać go z innymi płynami lub mieszać z jedzeniem przed podaniem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej ABILIFY, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej ABILIFY, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego ABILIFY), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ABILIFY przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeślimasz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• ruchy skrętne, skurcze lub drgawki niekontrolowane, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i zaburzenia widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości stolca (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, zaczadzenie lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrozenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć nie wyjaśniona;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płucna);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• nieżyt żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi;
• wyprysk;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry ponad normę, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu płciowego;
• niekontrolowana kupowania;
• objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożywanie kompulsywnie (spożywanie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrówki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek niekontrolowanych, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykające więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, ruchów niekontrolowanych kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotykające do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABILIFY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania używaj przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to edetynian disodowy, fruktoza, glicerol, kwas mlekowy, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), propylenoglikol, parahydroksybenzoesan propylu (E 216), wodorotlenek sodu, sacharoza, woda oczyszczona oraz aromat pomarańczowy.

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny to przezroczysty płyn o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego, który jest dostępny w butelkach z zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci, zawierających 50 ml, 150 ml lub 480 ml na butelkę.

Każda opakowanie zawiera butelkę i nakrętkę mierniczą z polipropylenu oraz pipetę mierniczą z polietylenu o niskiej gęstości i polipropylenu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.