ABIK 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abik5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury:

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje

Abikzawiera substancję czynną aripiprazol inależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonne emocje i zachowanie. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosuje się w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytację. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik

Nie stosujAbik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy
• Padaczkę
• Nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy
• Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• Skurcze krwi lub rodzinną historię skurczów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skurczów krwi
• Historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która przeszkadza w Twoich codziennych zajęciach, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować o tym swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do zrobienia krzywdy sobie. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, możesz potrzebować zmiany dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Leki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek nietypowy objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza natychmiast, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Abik zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby zażywać tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy zażywasz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAbik

Jeśli zauważysz, że zażyłeś zbyt dużo Abik (lub ktoś inny zażył część Twojego Abik), skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćAbik

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abik

Nie przerywaj swojego leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Abik przez czas, jaki przepisał Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętnych, skręcających lub skurczowych, niekontrolowanych, nogi niepokojące;
• drgawki;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie mdłości;

• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony popęd płciowy lub zwiększony;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe, które powoduje skręt (dystonia);
• widzenie podwójne;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo,
• uczulenie na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę masy ciała;
• zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• padaczka;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• niebezpieczne, nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• zwolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• bóle brzucha;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• rumień;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udarów lub "miniaturowych" udarów.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczyły działań niepożądanych podobnych do tych, które wystąpiły u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i barwnik niebieski (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abik 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowany "5" na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, umieszczonych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /