ABIK 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abik15mg tabletkido rozpuszczania w jamie ustnejEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje

Abikzawiera substancję czynną aripiprazol inależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosuje się w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik

Nie stosujAbik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna suchość w ustach, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub historia rodziny cukrzycy
• Drżenie
• Nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy
• Choroby sercowo-naczyniowe, historia rodziny choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• Skurcze krwi lub historia rodziny skurczów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skurczów krwi
• Historia uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek rodziny, powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz pewne słabości.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

StosowanieAbikz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki, które obniżają ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, może być konieczne dostosowanie dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Leki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki, które zwiększają poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

StosowanieAbikz pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Abik zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że Abik zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksimum 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksimum 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby przyjmować tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotów przyjąć leku. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z blistra, pozostawiając tabletkę widoczną. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić ją. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku. Rozpuszczanie tabletki następuje szybko z śliną. Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można przyjmować z lub bez płynu.

Istnieje również możliwość rozpuszczenia tabletki w wodzie i wypicia powstałego roztworu.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAbikniż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Abik niż zalecił Twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego Abik), skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćAbik

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Abik przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skręcone lub skurczowe, niekontrolowane ruchy nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości stolca (zaparcie);
• nudności;
• nieprzyjemny smak w ustach;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony popęd płciowy lub zwiększony;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• uczucie głodu,
• wrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• niebezpieczne, nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• wolniejsze bicie serca;
• skurcze krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płucnej);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• bóle brzucha;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi;
• swędzenie;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie;
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy odstawiennego u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• ręce, kostki lub stopy obrzęknięte;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tableta do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to ksylitol (E-967), karmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, krokskarmelosa sodowa, kwas tartarowy, aspartam, stearynian magnezu, aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską)i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Abik 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, umieszczonych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /