A.A.S. 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

A.A.S. 500 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest A.A.S. 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 500 mg
3. Jak stosować A.A.S. 500 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie A.A.S. 500 mg

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest A.A.S. 500 mg i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 16 roku życia w celu:

• Objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego.
• Leczenia gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 500 mg

Nie stosuj A.A.S. 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś mastocytоз (zwykle charakteryzujący się pokrzywką), ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja alergiczna, zaczerwienienie, niedociśnienie, tachykardia i wymioty).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także po przyjęciu barwnika tartrazyny.
• Jeśli cierpisz na astmę lub polipy nosowe związanymi z astmą, które są powodowane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy, nieżyt nosa lub pokrzywkę.
• Jeśli cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które predysponują Cię do krwawień wewnętrznych, masz inną chorobę krwotoczną lub ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś leczony lekami przyspieszającymi krążenie krwi (antykoagulanty doustne) (zobacz „Stosowanie A.A.S. 500 mg z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem w dawkach powyżej 20 mg/tydzień (zobacz „Stosowanie A.A.S 500 mg z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye, rzadką, ale ciężką chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniu ciąży), w dawkach powyżej 100 mg/dobę (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 500 mg, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Cierpisz na chorobę nerek, serca lub wątroby.
• Cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby jest to przeciwwskazanie, zobacz „Nie stosuj A.A.S 500 mg”).
• Będziesz przechodził operację, w tym operację dentystyczną. W takim przypadku powinieneś poinformować o tym lekarza lub dentystę.
• Byłeś szczepiony niedawno.
• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony antykoagulantami.
• Cierpisz na dnę moczanową. Kwas acetylosalicylowy zmienia stężenie kwasu moczowego we krwi w dawkach przeciwbólowych.
• Cierpisz na krwawienie z macicy poza okresem menstruacyjnym lub metrorragie lub menorragie (wydłużone i nasilone krwawienie menstruacyjne).
• Jeśli cierpisz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• Przy wysokich dawkach (dawkach przeciwzapalnych), skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią dzwonienie lub szum w uszach, pogorszenie słuchu lub zawroty głowy.
• Jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy ze względu na ryzyko hemolizy (zobacz „Mozliwe działania niepożądane”).
• Należy unikać łącznego stosowania lewotyroksyny (w leczeniu niedoczynności tarczycy) i salicylanów (zobacz „Stosowanie A.A.S. 500 mg z innymi lekami”).
• Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z A.A.S. 500 mg i powodować niepożądane działania (zobacz „Stosowanie A.A.S. 500 mg z innymi lekami”).
• Cierpisz na nadciśnienie.
• W leczeniu dawkami ≥ 500 mg/dobę może być zaburzona płodność kobiet przez wpływ na owulację, co jest odwracalne po odstawieniu leku.
• Nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ zwiększa on ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, a także jest czynnikiem wyzwalającym przewlekłe zapalenie wywołane kwasem acetylosalicylowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U pacjentów leczonych nikorandilem i kwasem acetylosalicylowym istnieje większe ryzyko powikłań, takich jak wrzód żołądka, perforacja i krwawienie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wywiad w kierunku wrzodu żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenia żołąda. Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem.
• Pacjenci z astmą: wystąpienie ataków astmy może być związane z alergią na leki przeciwzapalne niesteroidowe lub kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany.
• Zespół Reye, bardzo rzadka, ale potencjalnie śmiertelna choroba, został zaobserwowany u dzieci i młodzieży z infekcjami wirusowymi (szczególnie ospą i grypą) i przyjmujących kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy powinien być podawany tym dzieciom i młodzieży tylko na zalecenie lekarskie, gdy inne środki nie powiodły się. W przypadku utrzymujących się wymiotów, utraty przytomności lub nieprawidłowego zachowania, należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
• Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy. Inne leki również go zawierają, nie przyjmuj ich jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dziennej dawki.
• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie A.A.S. 500 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół lub innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).

• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (leki moczopędne, antagoniści receptora angiotensyny II i inhibitory konwertazy angiotensyny).
• Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Innych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni).
• Antykoagulantów (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i uniknięcia powstania zakrzepów), trombolityków (w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), leków przeciwzakrzepowych i innych leków związanych z ryzykiem krwawienia.
• Leków obniżających poziom cukru we krwi (leki doustne i insulina).
• Pochodnych barbituranów (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, jako uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Kortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu), ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka).
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• Fenytoiny i kwasu walproinowego (leków przeciwpadaczkowych).
• Litui i inhibitorów receptora serotoniny (stosowanych w leczeniu depresji).
• Probenecydu i sulfinpirazony (stosowanych w leczeniu dny moczanowej).
• Antybiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń).
• Interferonu alfa.
• Zydowudyny (stosowanej w leczeniu AIDS).
• Metamizolu (innego leku przeciwbólowego/ przeciwgorączkowego).
• Acetazolamidy (leku moczopędnego).
• Szczepionki przeciw ospie wietrznej (nie przyjmuj salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu).
• Lewotyroksyny (hormonu tarczycy).
• Tenofoviru (stosowanego w leczeniu AIDS).
• Nikorandilu (stosowanego w leczeniu chorób serca) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Pemetreksem: ryzyko zwiększenia toksyczności pemetreksem.
• Alkohol: alkohol może zwiększyć ryzyko uszkodzenia żołądka, gdy jest przyjmowany wraz z kwasem acetylosalicylowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ A.A.S. 500 mg może zmieniać wyniki badań.

Stosowanie A.A.S. 500 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie), przyjmowanie A.A.S. 500 mg może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest podawany kobiecie, która chce zajść w ciążę lub jest w ciąży krótszej niż sześć miesięcy, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Nie zaleca się długotrwałego stosowania.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie stosuj A.A.S. 500 mg”).

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

A.A.S. 500 mg nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

A.A.S. 500 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

A.A.S. 500 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować A.A.S. 500 mg

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania tego leku to droga doustna. Lek powinien być przyjmowany z jedzeniem lub mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe. Nie powinieneś przyjmować tego leku na czczo.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i osoby powyżej 16 roku życia: 1 tabletka A.A.S. 500 mg co 4 lub 6 godzin, czyli 500 mg kwasu acetylosalicylowego co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby, przez czas trwania objawów. Nie powinno się przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie, czyli 4 gramy kwasu acetylosalicylowego w ciągu 24 godzin.

Podanie leku zależy od wystąpienia objawów i powinno być wstrzymane, gdy objawy ustąpią.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia A.A.S. 500 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz więcej A.A.S. 500 mg, niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania w umiarkowanym stopniu to: ból głowy, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, uczucie głuchoty, zaburzenia widzenia, senność, nudności, wymioty i czasem biegunka. Mogą one być kontrolowane przez zmniejszenie dawki.

Objawy ciężkiego zatrucia obejmują: gorączkę, przyspieszone oddychanie, ketozę, alkalozę oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, kolaps sercowo-oddechowy, niewydolność oddechową.

Może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc z ostrych i przewlekłych przedawkowań kwasu acetylosalicylowego (zobacz „Mozliwe działania niepożądane”).

Przedawkowanie salicylanów jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku i, w szczególności, u małych dzieci, i może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum medycznego lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć A.A.S. 500 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia krwi:

• Zaburzenie krzepnięcia przy podawaniu w dużych dawkach (hipoprotrombinemia).

Zaburzenia układu oddechowego:

• Nieżyt nosa, trudności w oddychaniu
• Poczucie braku powietrza.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności i wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi:

• Niedokrwistość.

Zaburzenia wątroby:

• Toksyčność wątroby.

Zaburzenia ogólne:

• U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i/lub na inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić ogólne reakcje alergiczne. To działanie niepożądane może również wystąpić u osób, które wcześniej nie miały problemów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

Po długotrwałym leczeniu kwasem acetylosalicylowym zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Zespół krwotoczny: krwiaki, krwawienie z dróg moczowych, krwawienie z nosa, dziąseł, pojawienie się czerwonych plam na skórze. Jeśli wystąpi jakakolwiek rana lub skaleczenie, możliwe, że krwawienie potrwa nieco dłużej niż zwykle.
• Wyprysk, świąd, gromadzenie się płynu na skórze i błonach śluzowych, reakcje skórne.

• Przewodnia niewydolność serca (gromadzenie się płynu w płucach bez uszkodzenia serca) przy długotrwałym stosowaniu i związana z reakcją alergiczną na kwas acetylosalicylowy, skurcz oskrzeli, astma.
  • Zamęt.

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, które może być śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Dzwonienie w uszach, głuchota, (patrz „Jeśli przyjmie więcej A.A.S. 500 mg, niż powinien”).
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego:
  • • Stan zapalny przełyku, dwunastnicy i błony śluzowej żołądka, wrzód przełyku, wrzody jelitowe, zapalenie jelita grubego i perforacja. Te reakcje mogą być związane lub nie z krwawieniem.
    • Ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).
    • Ból w jamie brzusznej, niestrawność, wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy.
    • Krwawienie z żołądka, które może być widoczne w kale lub powodować wymioty z krwią.
  • Zaburzenia krwi: małopłytkowość (obniżenie poziomu płytek), pancitopenia (obniżenie poziomu białych i czerwonych krwinek oraz płytek), bicytopenia (obniżenie poziomu dwóch rodzajów komórek we krwi), anemia aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytosis (obniżenie poziomu granulocytów: rodzaju białych krwinek), neutropenia (obniżenie poziomu neutrofilów: rodzaju białych krwinek) i leukopenia (obniżenie poziomu białych krwinek). Anemia hemolityczna u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Wzrost enzymów wątrobowych i uszkodzenie wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby. Zespół Reye (u dzieci z gorączką, grypą lub ospą) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Stan zapalny nerek i inne problemy z nerkami.
  • Krew w nasieniu.
  • Pocenie się, ból głowy, zawroty głowy i zamęt mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach.
  • Krwawienie, które może być śmiertelne, zapalenie naczyń, w tym półpaśca Henocha-Schönleina.
  • Wystąpienie jednoczesne zdarzeń sercowych i reakcji alergicznych (zespół Kounis).
  • Obrzęk (gromadzenie się płynu) przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach (przeciwzapalnych) kwasu acetylosalicylowego.
  • Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i nawet utratę przytomności).

Jeśli zauważy wystąpienie:

• Niepokój lub ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, lub czarne stolce.
• Zaburzenia skóry, takie jak wyprysk lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwana zmiana ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchlizna twarzy, stóp lub nóg.
• Głuchota, dzwonienie w uszach lub zawroty głowy.

Przystąp do leczenia i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie A.A.S. 500 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład A.A.S. 500 mg

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sód sacharyny, manitol (E 421), skrobia kukurydziana, gumy arabskie i aromat pomarańczowy (który zawiera sacharozę, maltodekstrynę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450) i butylhydroksyanizol (E 320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

A.A.S. 500 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, podwójnie rowkowanych, białych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/