solifenacini succinas
Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Vesicare stosuje się:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zespołu pęcherza
nadreaktywnego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesicare może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Vesicare
leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Vesicare może osłabiać ich działanie
leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Vesicare
leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Vesicare
leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Leku Vesicare w postaci zawiesiny doustnej nie należy przyjmować wraz z jedzeniem i (lub) piciem
innym niż woda. Po przyjęciu dawki leku należy wypić szklankę wody. Patrz punkt 3.
Przypadkowe spożycie z jedzeniem i (lub) piciem może powodować uczucie gorzkiego smaku i
drętwienia w jamie ustnej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy:lek ten zawiera 0,015 mg
kwasu benzoesowego w każdym ml, co odpowiada 0,15 mg/10 ml.
Etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego.
Lek ten zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 10 ml Vesicare w postaci
zawiesiny doustnej. Zawartość etanolu w 10 ml Vesicare w postaci zawiesiny doustnej odpowiada
1 ml piwa (4% w/v) lub mniej niż 1 ml wina (10% w/v). Niewielka ilość alkoholu znajdująca się w
tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
parahydroksybenzoesan propylu:substancje te mogą spowodować reakcję alergiczną
(prawdopodobnie opóźnioną). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem
lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła i języka.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera glikol propylenowy:lek ten zawiera 20 mg
glikolu propylenowego w każdym ml, co odpowiada 200 mg/10 ml.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera wodorotlenek sodu:lek ten zawiera mniej niż
1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli Vesicare w postaci zawiesiny doustnej dostanie się do oczu: należy obficie przemyć je wodą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy zażywać doustnie, raz dziennie. Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Po przyjęciu
dawki leku Vesicare należy wypić szklankę wody. Nie należy przyjmować leku wraz z jedzeniem i
(lub) innymi napojami. Przypadkowe spożycie z jedzeniem i (lub) innymi napojami może powodować
uczucie gorzkiego smaku i drętwienia w jamie ustnej.
Dorośli z zespołem pęcherza nadreaktywnego
Lekarz określi odpowiednią dawkę, jaką należy przyjąć. W celu odmierzenia i podania dawki należy
użyć strzykawki doustnej oraz nasadki na butelkę dostarczonych wraz z lekiem Vesicare w postaci
zawiesiny doustnej. W przypadku konieczności przyjęcia dawki 10 mg (10 ml) na dobę, należy użyć
strzykawki dwukrotnie w celu podania całkowitej ilości każdej z dawek. Przed ponownym użyciem
należy przepłukać końcówkę strzykawki doustnej ciepłą wodą.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat) z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego
Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy przyjąć. Ustali również właściwą dawkę w zależności od
masy ciała. Trzeba dokładnie przestrzegać tych zaleceń.
W celu odmierzenia i podania dawki należy użyć strzykawki doustnej oraz nasadki na butelkę
dostarczonych wraz z lekiem Vesicare w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli zalecona dawka jest
większa niż 5 mg (5 ml) na dobę, wówczas należy użyć strzykawki dwukrotnie w celu podania
całkowitej ilości każdej z dawek. Przed ponownym użyciem należy przepłukać końcówkę strzykawki
doustnej ciepłą wodą.
Należy użyć strzykawki doustnej i nasadki na butelkę dostarczonych wraz z lekiem Vesicare w postaci
zawiesiny doustnej w celu odmierzenia właściwej dawki leku.
Przygotowanie butelki leku Vesicare w postaci zawiesiny doustnej do pierwszego użycia
Przed każdym podaniem doustnym
Uwaga: Jeśli pacjent wymaga podania dawki > 5 ml, przed ponownym użyciem wypłukać końcówkę
strzykawki ciepłą wodą.
Czyszczenie strzykawki doustnej
Po użyciu umyć strzykawkę doustną wyłącznie ciepłą wodą.
Strzykawki doustnej można używać przez cały 28-dniowy okres ważności po pierwszym otwarciu
(patrz punkt 5).
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Vesicare lub jeśli Vesicare przypadkowo połknie dziecko,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu
w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przerwania stosowania leku Vesicare podstawowa choroba pęcherza moczowego może
powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Vesicare i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Jeżeli wystąpi napad alergii (działanie niepożądane występujące nagle i szybko, obejmujące
uogólnione swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i (lub) inne reakcje
alergiczne, zwane anafilaksją) lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka).
Jeżeli wystąpi obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki
tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Vesicare zgłaszano obrzęk naczynioruchowy.
Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane.
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strzykawkę doustną należy przechowywać w czystym i suchym miejscu, z dala od światła
słonecznego i źródeł ciepła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub
butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu butelki,
zawiesinę doustną można przechowywać przez 28 dni.
Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 28 dniach od otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Butelkę, strzykawkę, nasadkę oraz niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej to wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym
kolorze i pomarańczowym smaku.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest dostępny w oranżowej butelce z politereftalanu etylenu
(PET) o pojemności 150 ml z utrudniającym otwarcie przez dzieci zamknięciem z polietylenu o
wysokiej gęstości-polipropylenu (HDPE/PP).
Tekturowe pudełko zawiera strzykawkę doustną o pojemności 5 ml oraz nasadkę przeznaczoną do
umieszczenia w szyjce butelki, które służą do dawkowania i podawania.
Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11
Wytwórca/Importer:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja,
Węgry, Islandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna): Vesicare
Włochy: Vesiker
Niemcy: Vesicur
Irlandia: Vesitrim
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.