SOLIFENACINA VIVANTA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina Vivanta 5 mg tabletki powlekane

succinat solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Vivanta
3. Jak stosować Solifenacinę Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenaciny Vivanta

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenaciny Vivanta należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Vivanta jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłą i silną potrzebę oddania moczu bez ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Vivanta

Nie stosuj SolifenacinyVivanta

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oczach z postępującą utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Vivanta poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Vivanta

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza moczowego (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię).

Dzieci i młodzież

SolifenacynaVivantanie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Vivanta, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Vivanta Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie SolifenacynyVivantaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie SolifenacynyVivantaz pokarmem i napojami

Solifenacynę Vivanta można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Solifenacyny Vivanta, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Solifenacyny Vivanta podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

SolifenacynaVivantazawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję certain cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Vivanta

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zwykła dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoSolifenacynyVivanta

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Solifenacyny Vivanta lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Solifenacinę Vivanta, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazja).

Jeśli zapomnisz przyjąćSolifenacinęVivanta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieSolifenacynąVivanta

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenacyny Vivanta, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub farmaceutę.

Odnotowano przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną (Solifenacyną Vivanta) i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna Vivanta może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, dyspepsja z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)

• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• obrzęk kończyn dolnych (obrzęk)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagromadzenie dużej ilości zbitej kału w jelicie grubym (zaburzenie wypróżniania)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Szczególnie rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości

• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach

• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne skurcze serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacyny Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSolifenacynyVivanta

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny.

Każda tabletka zawiera 5 mg succynatu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki:

Opadry żółty (hipromeloza (E464)), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru żółtego, o kształcie okrągłym (6,00 ± 0,1 mm średnicy), obustronnie wypukła (2,60 ± 0,15 mm grubości) i z napisem "S5" na jednej stronie i gładka na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVdC/Al w pudełku z tektury.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Solifenacina Vivanta 5 mg tabletki powlekane

Irlandia Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/