SOLIFENACINA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina SUN 10 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina SUN
3. Jak stosować Solifenacina SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina SUN należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina SUN jest stosowana w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłe i silne parcie na mocz, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina SUN

Nie stosuj Solifenacina SUN

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym mega colon tóksyczny, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• Jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować niezwykłą słabość pewnych mięśni,

niezwykłą słabość pewnych mięśni,

• Jeśli masz jaskrę z utratą wzroku (jaskrę z zamkniętym kątem),
• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina SUN poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina SUN.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• Jeśli masz jakieś obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• Jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• Jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę,
• Jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina SUN, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina SUN Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych oddawań moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leki przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leków takich jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacina SUN może zmniejszyć ich działanie,
• leków takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak ryfampicyna, fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Solifenacina SUN może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować Solifenacina SUN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twoja ciąża została potwierdzona przez lekarza.

Nie stosuj Solifenacina SUN podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Solifenacina SUN.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina SUN może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina SUN

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Dorośli

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozgniataj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Dostępne są tabletki zawierające 5 mg solifenacyny.

Dzieci i młodzież

Solifenacina SUN nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina SUN

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenacina SUN

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenacina SUN, Twoje objawy nadaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solifenacina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Ataku alergii (wyprysku; opuchniętych oczu, warg, rąk i stóp; opuchniętej jamy ustnej, gardła lub języka, co może powodować trudności z oddychaniem i połykaniem), lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i złuszczania skóry).

• Angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami z oddychaniem)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach,

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje układu moczowego, infekcje pęcherza,
• Senność,
• Nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• Suchość oczu (podrażnienie),
• Suchość w nosie,
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• Suchość gardła,
• Suchość skóry,
• Trudności z oddawaniem moczu,
• Zmęczenie,
• Nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału),
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• Zawroty głowy, ból głowy,
• Wymioty,
• Swędzenie, wyprysk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości,
• Wyprysk alergiczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina SUN

• Substancja czynna to solifenacyna w postaci succynianu 10 mg
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, hypromeloza (E 464), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E 470b), Opadry White YS-1-7040: hypromeloza (E464)/HPMC 2910, makrogol 6000/PEG (E 1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E 553b) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina SUN 10 mg są tabletkami okrągłymi, wypukłymi, koloru różowego i mają kod "RK76" na jednej stronie i są gładkie na drugiej. Tabletki mają długość około 7,5 mm.

Tabletki Solifenacina SUN są dostarczane w blistrach PVC/PVDC i w butelkach z HDPE o pojemności 40 ml.

Opakowania w blistrach są dostępne w postaci opakowań po 30, 50 lub 90 tabletek.

Opakowania w butelkach są dostępne w postaci opakowań po 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel na terenie kraju

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,

Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Węgry

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Solifenacinesuccinaat SUN

Niemcy: SOLIFENACIN BASICS

Hiszpania: Solifenacina SUN

Polska: SILAMIL

Wielka Brytania: Solifenacin succinate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2017.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/