VELOXSOL 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Veloxsol 5mg tabletki bukodyspersyjne EFG

solfenacyna, succynian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Veloxsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol
3. Jak stosować Veloxsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veloxsol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veloxsol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnej pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solfenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol

Nie stosuj Veloxsol:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodu której masz wysokie ciśnienie w oczach i stopniową utratę wzroku.
• jeśli jesteś uczulony na solfenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solfenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solfenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solfenacyny

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza moczowego (obstrukcja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia solfenacyną, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solfenacyną, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca: niewystarczająca wydajność pompowania serca; lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Veloxsol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, mogą one zmniejszyć działanie solfenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV), werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), które zmniejszają szybkość rozkładu tego leku w organizmie.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoina i karbamazepina, mogą one zwiększyć szybkość wydalania solfenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, mogą one powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (ezofagitis).

Stosowanie Veloxsol z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solfenacyna może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Veloxsol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Veloxsol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Veloxsol

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie. Należy ssąć tabletkę, aż do całkowitego rozpuszczenia. Może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

1. Wyjmij blistr z paska, rozwijając wzdłuż perforacji.

1. Wyjmij folię z blistra, zaczynając od rogu, na którym jest nadrukowana strzałka, ciągnąc folię w kierunku strzałki.

1. Całkowicie wyjmij folię z blistra, tak aby tabletka była swobodna. Ostrożnie wyjmij tabletkę z blistra. Umieść tabletkę w buzi i ssą ją, aż do całkowitego rozpuszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Veloxsol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Veloxsol

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to pora zażywania następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Veloxsol

Jeśli przerwiesz stosowanie solfenacyny, Twoje objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solfenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solfenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność (towarzyszące objawom, takim jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga i dolegliwości w jamie brzusznej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza
• senność, nieprawidłowe postrzeganie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (irytacja)
• suchość jamy nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• gromadzenie się kału w jelicie grubym (zaparcie)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka

Działania niepożądane nieznanego częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• reakcja alergiczna

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veloxsol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veloxsol

• Substancją czynną jest solfenacyna, succynian 5 mg.
• Pozostałymi składnikami są żywica polakrylowa, hipromeloza E15 (E-464), manitol (E-421), acesulfam potasu, aromat mięty, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa (E-468), aromat mentolu i fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Veloxsol 5 mg są tabletkami okrągłymi, białymi lub blado-białymi, dwuwypukłymi z ściętymi krawędziami, oznaczonymi napisem na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

VELOXSOL tabletki bukodyspersyjne są dostępne w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: VELOXSOL 5mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Francja VELOXSOL

Niemcy VELOXSOL

Polska VELOXSOL

Szwecja Veloxsol

Włochy Orodax

Czechy Brisol

Austria Solifenacin Edest

Holandia VELOXSOL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.