Valsartan Medical Valley

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Medical Valley, 320 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Valsartan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
• 3. Jak stosować Valsartan Medical Valley
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Valsartan Medical Valley
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan Medical Valley należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów
angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest
substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych,
tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Medical Valley blokuje działanie
angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze
zostaje obniżone.
Lek Valsartan Medical Valley o mocy 320 mg można stosować:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieżyw wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic, nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczuleniena walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca(również należy unikać stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku

Valsartan Medical Valley.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej. Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny; konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) - w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren. jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po

• 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.

Lek Valsartan Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi- są to suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowychtzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków(z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan Medical Valley;
• litu(lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem

Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej
• 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 37 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Medical Valley zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Valsartan Medical Valley zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Valsartan Medical Valley

Lek Valsartan Medical Valley należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać
najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają
żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest
zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić
większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valley
w skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg raz
na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to
80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę
(dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.
Lek Valsartan Medical Valley można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Valsartan Medical Valley należy zażywać codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Medical Valley

W razie wystąpienia nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować
z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan Medical Valley

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża
się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Medical Valley może spowodować pogorszenie się
choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane:

Często:mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów,
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często:mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „ Niektóre objawy mogą być poważne i mogąwymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Bardzo rzadko:mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)’
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywaćValsartan Medical Valley
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Valsartan Medical Valley po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować leku Valsartan Medical Valley w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Medical Valley

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), magnezu węglan (E 504), skrobia żelowana. kukurydziana, powidon K-25 (E 1201), sodu stearylofumaran, krospowidon typu A (E 1202). Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brunatny (E 172), indygokarmina (E132), lak.

Jak wygląda lek Valsartan Medical Valley i co zawiera opakowanie

Szarawo-fioletowe, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału.
Zawartość opakowania: 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:

Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet

Bułgaria:

Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Estonia:
Vamadrid

Węgry:

Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta

Irlandia:

Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets

Włochy:

Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film

Luksemburg:

Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Polska:
Valsartan Medical Valley
Portugalia:
Vamadrid
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01/2025