VALSARTAN PENSA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartan Pensa 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valsartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Valsartan Pensa
3. Jak stosować Valsartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Valsartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Valsartan Pensa działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Pensa 40 mg tabletki powlekane mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• do leczenia ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• do leczenia dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• do leczenia objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan Pensa może być stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Pensa stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Przed przyjęciem Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Valsartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Valsartan Pensa, wymienionych na końcu tej ulotki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(należy również unikać Valsartan Pensa w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz Valsartan Pensa wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartan Pensa,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli jesteś leczony inhibitorami ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Valsartan Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Valsartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartan Pensa.”

Musisz powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty.

Skuteczność leczenia Valsartan Pensa może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ACElub aliskirenu(zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa”).
• leków, które zwiększają ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACEi innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM)(np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Stosowanie Valsartan Pensa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Valsartan Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża

Musisz powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsartan Pensa wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Pensa może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valsartan Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan Pensa

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze przyjmuj Valsartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka zwykła wynosi 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg podawaną dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Pensa może być stosowany wraz z innymi leczeniami zawału serca, a Twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się z dawką 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

V

Możesz przyjmować Valsartan Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartan Pensa z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Pensa, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,
• rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób,
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek).

Niezbyt często

• angioedema (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadko:

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana

• może wystąpić reakcja alergiczna z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamiste wypryski, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Pensa

• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie stosuj Valsartan Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie stosuj Valsartan Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji
  • Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valsartanu Pensa

• Substancją czynną jest valsartan.
• Każda tabletka zawiera 40 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), fumaran stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu i kroskarmeloza.

Obudowa: Opadry OY-L-28900 (laktoza monohydrat (laktoza), hypromelosa (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Pensa 40 mg są tabletkami powlekanymi, walcowatymi, koloru żółtego, z rowkiem i oznaczone kodem „V”.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/