VALSARTAN STADA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Stada 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Stada
3. Sposób stosowania Valsartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Stada należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan Stada 80 mg mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują m.in. duszność i obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Stada

Nie stosuj Valsartan Stada:

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zalecane jest również unikanie valsartanu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosujvalsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartanu

• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę)
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz valsartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu)
• jeśli miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas stosowania tego leku, przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinieneś ponownie stosować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego valsartan
• powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża)
• • jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren
  • jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Valsartan Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Skuteczność leczenia valsartanem może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu)
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych

• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartanu.

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca)

StosowanieValsartan Stadaz pokarmem i napojami

Możesz zażywać valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania valsartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Valsartan Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca: leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest otrzymywana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Sposób podania

Możesz zażywać Valsartan Stada niezależnie od jedzenia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połknięcie Valsartan Stada z szklanką wody.

Zażywaj Valsartan Stada mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcejValsartan Stada, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić na numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyćValsartan Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomijaj zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieValsartan Stada

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przestawaj zażywać leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (fatygacja)
• słabość (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z rumieniem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy rumieniowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w cięższych przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Stada

• Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Stada

• Substancją czynną jest walsartan.

Każda tabletka Valsartanu Stada 80 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera 80 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki rdzenia to:

• Laktoza monohydrat
• Celuloza w proszku
• Hipromeloza
• Kroscarmelosa sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearan magnezu

• Pozostałe składniki powłoki to:

• Hipromeloza
• Macrogol 8000
• Dioksyd tytanu (E171)
• Talk
• Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartanu Stada 80 mg w postaci tabletek powlekanych są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi. Mają rowek po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Valsartanu Stada 80 mg w postaci tabletek powlekanych są dostępne w opakowaniach blistrowych z folii aluminiowej PVC/PVDC po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Valsartan EG 80 mg filmomhulde tabletten

Dania: Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Niemcy: Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten

Irlandia: Valtan 80 mg film-coated tablets

Włochy: Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Valsartan Ciclum

Hiszpania: Valsartán Stada 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter

Holandia: Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/