TIVLEMAQ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

, 10 mg, tabletki powlekane
, 20 mg, tabletki powlekane
, 30 mg, tabletki powlekane
Apremilastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku
• 3. Jak przyjmować lek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek

Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów- jeśli pacjent nie może stosować innego rodzaju leków nazywanych przeciwreumatycznymi LMPCh (lekami modyfikującymi przebieg choroby) lub próba zastosowania jednego z tych leków okazała się nieskuteczna.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego -jeśli pacjent nie może stosować jednego z niżej wymienionych sposobów leczenia lub próba zastosowania jednego z tych sposobów leczenia okazała się nieskuteczna:
• fototerapia - leczenie, w którym niektóre obszary skóry są eksponowane na światło ultrafioletowe.
• leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na cały organizm, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”
• Choroba Behçeta (BD, ang.Behçet's Disease) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca,
zapalna choroba skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych,
łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w
obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Czym jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej
występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi
całe życie i nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek działa poprzez
zmniejszenie w organizmie aktywności enzymu nazywanego "fosfodiesterazą 4", który bierze udział
w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek może pomóc w
kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą
Behçeta, a tym samym zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku skutkuje poprawą stanu
obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
W łuszczycy, leczenie lekiem prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych
oraz innych oznak i objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń
w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie
związanego z nimi bólu.
Wykazano również, że lek poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym
zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności,
relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku

Kiedy nie przyjmować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach
zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które
wystąpiły po przyjęciu leku .

Ciężkie choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna –
patrz punkt 3.

W przypadku niedowagi

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. W związku
z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i młodszych.

Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek może wpływać
na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku .
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
dziurawiec zwyczajny – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Kobieta nie
powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku .
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę we właściwym czasie.
• Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni od 7 do 14).
• Zalecana dawka leku po zakończeniu okresu zwiększania dawki to 30 mg dwa razy na dobę - jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin z pokarmem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dobowa

Dzień 1

10 mg (jasnoróżowa)

Nie przyjmować dawki

10 mg

Dzień 2

10 mg (jasnoróżowa)
10 mg (jasnoróżowa)
20 mg

Dzień 3

10 mg (jasnoróżowa)
20 mg (jasnobrązowa)
30 mg

Dzień 4

20 mg (jasnobrązowa)
20 mg (jasnobrązowa)
40 mg

Dzień 5

20 mg (jasnobrązowa)
30 mg (różowa)
50 mg

Dzień 6 i kolejne

30 mg (różowa)
30 mg (różowa)
60 mg

Pacjenci z poważnymi schorzeniami nerek

Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku to 30 mg raz na dobę
(dawka poranna).Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego
zastosowania leku .

Jak i kiedy przyjmować lek

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną
tabletkę wieczorem.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku , powinien bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku , powinien przyjąć ją tak szybko, jak to
możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Pacjent powinien przyjmować lek do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać
leczenia.
Nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju,
odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one
niezbyt często).
Bardzo często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)
biegunka
nudności
ból głowy
zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 10)
kaszel
ból pleców
wymioty
uczucie zmęczenia
ból brzucha
utrata apetytu
częste wypróżnienia
problemy ze snem (bezsenność)
niestrawność lub zgaga
zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
depresja
migrena
napięciowy ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 100)
wysypka
pokrzywka
utrata wagi
reakcja alergiczna
krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
myśli lub zachowania samobójcze
Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w
postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub
ślady ingerencji w opakowanie leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Substancją czynną leku jest apremilast.
, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
, 30 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę typ 2910 – 15 mPas (E 464), makrogol (3350) (E 1521),
laktozę jednowodną suszoną rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172).
Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E

• 172).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie , 10 mg, tabletki powlekane

Tabletka powlekana leku , 10 mg to jasnoróżowa, owalna tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach około 8 mm długości i 4 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie
i „10” po drugiej stronie.
, 20 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana leku , 20 mg to jasnobrązowa, owalna tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach około 10 mm długości i 5 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej
stronie i „20” po drugiej stronie.
, 30 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana leku , 30 mg to różowa, owalna tabletka powlekana bez linii podziału, o
wymiarach około 11 mm długości i 6 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „30” po
drugiej stronie.
Wielkości opakowań
Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera blistry z 27 tabletkami powlekanymi lub blistry
jednodawkowe z 27 x 1 tabletką powlekaną: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg i 19 x tabletki
30 mg.
Opakowanie do kontynuacji leczenia zawiera blistry z 56, 168, 196 tabletkami powlekanymi
po 30 mg lub blistry z 56 x 1, 168 x 1 i 196 x 1 tabletką powlekaną po 30 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde
tabletten
Tivlemaq 30 mg, filmomhulde tabletten
Austria
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg –
Filmtabletten Starterpackung
Tivlemaq 30 mg – Filmtabletten
Bułgaria
ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 10 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 20 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
Chorwacja
Tivlemaq 10 mg, 20 mg ,30 mg filmom
obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmom obložene tablete
Polska
TIVLEMAQ
Słowenia
Tivlemaq 10 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 20 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete
(pakiranje za začetek zdravljenja)
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete
Słowacja
TIVLEMAQ 10 mg
TIVLEMAQ 20 mg
TIVLEMAQ 30 mg
TIVLEMAQ 30 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: