APREMILAST TARBIS 10 mg + 20 mg + 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

(opakowanie do rozpoczęcia leczenia)

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Tarbis
3. Jak stosować Apremilast Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apremilast Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Apremilast Tarbis

Apremilast zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Apremilast Tarbis

Apremilast stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczyca stawowa:jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczyca plackowa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:

• fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe
• leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na cały organizm, a nie na określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• • Choroba Behçeta (EB) -w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczyca stawowa

Łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczyca plackowa

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zaczerwienienie, łuszczenie, pogrubienie, swędzenie lub ból, oraz może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Tarbis

Łuszczyca stawowa, łuszczyca i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Apremilast działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą stawową, łuszczycą i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszać objawy tych chorób.

W łuszczycy stawowej leczenie apremilastem powoduje poprawę stanu zapalnego i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczycy leczenie apremilastem zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszać ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast wykazał również poprawę jakości życia pacjentów z łuszczycą, łuszczycą stawową lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Tarbis

Nie stosuj Apremilast Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apremilastu.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli masz depresję, która mogłaby się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinniście poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciu depresji oraz o każdym myśle samobójczym, który może pojawić się po zażyciu apremilastu.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz punkt 3.

Jeśli masz wagę poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania apremilastu, jeśli tracisz wagę bez własnej woli.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie został zbadany u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Apremilast Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na nerwowość i lekki stres.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu na ciążę. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Apremilast Tarbis zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apremilast Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Po rozpoczęciu stosowania apremilastu otrzymasz „opakowanie do rozpoczęcia leczenia”, które zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jedną dawkę 30 mg rano i jedną dawkę 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Stanowi to dzienną dawkę ogólną 60 mg. Na końcu dnia 6 osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierały wyłącznie tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Osoby z poważnymi problemami z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz dziennie(dawka poranna). Twój lekarz wskaże, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczniesz stosowanie apremilastu po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Apremilast Tarbis

• Apremilast jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj apremilast mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie zauważysz poprawy stanu choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apremilast Tarbis

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apremilastu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Tarbis

• Jeśli ominiesz dawkę apremilastu, zażyj ją jak najwcześniej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń ominioną dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Tarbis

• Powinieneś kontynuować stosowanie apremilastu, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.
• Nie przerywaj stosowania apremilastu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciu depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utracie apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub pieczenie w żołądku
• zapalenie i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• zwykłe przeziębienie (zapalenie gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• pokrzywka
• utratę wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na opakowaniu oraz na pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Apremilast Tarbis

Substancją czynną jest apremilast.

Apremilast Tarbis 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Apremilast Tarbis 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki są:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).

Tylko w Apremilast Tarbis 10 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Tylko w Apremilast Tarbis 20 mg: lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu oraz zawartość opakowania

Apremilast Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru żółtego, o wymiarach około 7,8 mm x 4,2 mm, z wygrawerowaną literą „H” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Apremilast Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, dwuwypukła, koloru niebieskiego, o kształcie owalnym, o wymiarach około 9,8 mm x 5,3 mm, z wygrawerowaną literą „H” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, dwuwypukła, koloru białego do kremowego, o kształcie owalnym, o wymiarach około 11,6 mm x 5,7 mm, z wygrawerowaną literą „H” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Wielkości opakowań

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera blistry w tekturowym pudełku z 27 tabletkami powlekanymi lub blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku z 27 tabletkami powlekanymi: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg i 19 tabletek po 30 mg.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Opakowanie do utrzymania leczenia zawiera blistry w pudełku z 56 i 168 tabletkami powlekanymi lub blistry jednodawkowe w pudełku z 56 i 168 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten

Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Holandia: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania : Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/