APREMILAST ZENTIVA 10mg + 20mg + 30mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Apremilast Zentiva 30 mg tabletki powlekane

Apremilast Zentiva 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane(opakowanie do rozpoczęcia leczenia)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Zentiva
3. Jak stosować Apremilast Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apremilast Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jestApremilast Zentiva

Apremilast Zentiva zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Apremilast Zentiva

Apremilast stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• aktywna łuszczycowa zapalenie stawów - jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „modyfikującymi lekami przeciwreumatycznymi” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu - jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:
• • fototerapia - leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które działa na cały organizm, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• choroba Behçeta (EB) - w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Apremilast stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych i o wadze co najmniej 20 kg z następującą chorobą:

• łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu- jeśli lekarz uzna, że jest to odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe, takie jak apremilast.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Zentiva

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Apremilast działa przez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszać objawy tych chorób.

U dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, leczenie apremilastem powoduje poprawę stanu zapalnych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

U dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z łuszczycową chorobą skóry, leczenie apremilastem zmniejsza zmiany łuszczycowe na skórze oraz inne objawy i symptomy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta, leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszać ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast wykazał również, że poprawia jakość życia dorosłych i pediatrycznych pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ ich choroby na codzienne czynności, relacje oraz inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Zentiva

Nie stosujApremilast Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apremilastu.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli masz depresję, która może się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinniście powiadomić niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po przyjęciu apremilastu.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna - zobacz punkt 3.

Jeśli masz wagę niższą niż normalna

Porozmawiaj z lekarzem podczas przyjmowania apremilastu, jeśli tracisz na wadze bez własnej woli.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania apremilastu u dzieci z łuszczycową chorobą skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, którzy mają mniej niż 6 lat lub wagę niższą niż 20 kg, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych i wagowych.

Nie zaleca się stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Apremilast Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania apremilastu.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na depresję i lęk.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Apremilast Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu podczas ciąży. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Apremilast nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apremilast Zentiva zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Apremilast Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie do rozpoczęcia leczenia”, które zawiera wystarczającą ilość tabletek na łączny okres 2 tygodni leczenia.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza zwiększania dawki).
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejny tydzień w zalecanej dawce.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, przepisane opakowania będą zawierały tylko tabletki o jednej dawce.
• Będziesz musiał przejść przez proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Dorośli

• Zalecana dawka apremilastu dla dorosłych pacjentów wynosi 30 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak pokazano w poniższej tabeli - dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starsze

• Dawka apremilastu jest oparta na wadze ciała.

Dla pacjentów o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg: zalecana dawka apremilastu wynosi 20 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak pokazano w poniższej tabeli - dawka 20 mg rano i dawka 20 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 40 mg.

Apremilast Zentiva nie jest dostępny w odpowiednich rozmiarach opakowań do leczenia początkowego i podtrzymującego u pacjentów, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg. Twój lekarz przepisze inny odpowiedni lek.

Dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej: zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki (taka sama jak dawka dla dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 60 mg.

Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).

U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna)dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej, oraz 20 mg raz na dobę (dawka poranna)dla dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg.

Twój lekarz wskaże, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy. Twój lekarz może zalecić, abyś przyjmował tylko dawkę poranną, która ma zastosowanie w Twoim przypadku, zgodnie z powyższą tabelą (dla dorosłych lub dla dzieci/ młodzieży) i pominął dawkę wieczorną.

Jak i kiedy stosować Apremilast Zentiva

• Apremilast jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj apremilast mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie nastąpi poprawa Twojej choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejApremilast Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej apremilastu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąćApremilast Zentiva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę apremilastu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Zentiva

• Powinieneś kontynuować przyjmowanie apremilastu, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj przyjmowania apremilastu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie - depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utracie apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (nasofaryngitis)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• swędząca wysypka
• utracie wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie z jelita lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub na karcie typu tekturowego lub na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Zentiva 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Zentiva 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468) i stearynian magnezu (E572). Powłoka tabletki zawiera hipromelozy (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelazowy czerwony (E172) w Apremilast Zentiva 10 mg; tlenek żelazowy żółty (E172) w Apremilast Zentiva 20 mg oraz tlenek żelazowy czerwony (E172), tlenek żelazowy żółty (E172), tlenek żelazowy czarny (E172) w Apremilast Zentiva 30 mg.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Zentiva 10 mg tabletki powlekane to okrągła tabletka o kolorze różowym o średnicy około 6 mm.

Apremilast Zentiva 20 mg tabletki powlekane to podłużna tabletka o kolorze żółtym o wymiarach około 11 x 6 mm.

Apremilast Zentiva 30 mg tabletki powlekane to okrągła tabletka o kolorze brązowym do ciemnobrązowego o średnicy około 9 mm.

Wielkości opakowań

• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia to składana teczka zawierająca 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg i 19 tabletek po 30 mg.
• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych po 30 mg
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych po 30 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

032 266, Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apremilast Zentiva

Austria: Apremilast Zentiva

Hiszpania: Apremilast Zentiva 30 mg tabletki powlekane

Apremilast Zentiva 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Francja: Apremilast Zentiva

Włochy: Apremilast Zentiva

Czechy: Apremilast Zentiva

Szwecja: Apremilast Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/