PHOMILOT 10 mg + 20 mg + 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Paczka startowa

Phomilot 30 mg tabletki powlekane

apremilast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Phomilot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Phomilot
3. Jak stosować Phomilot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Phomilot
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Phomilot i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Phomilot

Phomilot zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Phomilot

Phomilot stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów:jeśli nie można stosować innych leków zwanych „modyfikującymi lekami przeciwreumatycznymi” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leków lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:
• • fototerapia: leczenie, w którym niektóre obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na całe ciało, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (EB)- w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Phomilot

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leku. Phomilot działa przez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Phomilot może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszać objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów leczenie Phomilot powoduje poprawę stanu zapalnych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczycowej chorobie skóry leczenie Phomilot zmniejsza zmiany łuszczycowe na skórze oraz inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta leczenie Phomilot zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może sprawić, że całkowicie znikną. Może również zmniejszyć związany z nimi ból.

Phomilot wykazał również, że poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ ich choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Phomilot

Nie stosuj Phomilot

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Phomilot.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Phomilot, jeśli masz depresję, która może się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub osoba zaopatrzonej w opiekę również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji i myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu tego leku.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, zobacz punkt 3.

Jeśli masz wagę poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania tego leku, jeśli tracisz na wadze bez własnej woli.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie został zbadany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostale leki i Phomilot

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Phomilot może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Phomilot.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Phomilot, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenitoyna, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na nerwowość i lekki stan depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Phomilot na ciążę. Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Phomilot.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Phomilot nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Phomilot na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Phomilot zawiera laktozę i sodu

Phomilot zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Phomilot

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Phomilot po raz pierwszy, otrzymasz „paczkę startową”, która zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Paczka startowa” jest wyraźnie oznaczona, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Paczka startowa” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka Phomilot wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Oznacza to dzienną dawkę ogólną 60 mg. Na końcu dnia 6 osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierać tylko tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Osoby z poważnymi problemami z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, zalecana dawka Phomilot wynosi 30 mg raz dziennie (dawka poranna). Lekarz poinformuje Cię, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Phomilot

• Ten lek jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
• Możesz stosować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie nastąpi poprawa Twojej choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Phomilot

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Phomilot, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Phomilot

• Jeśli ominąłeś dawkę Phomilot, zażyj ją jak najwcześniej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, ominij dawkę pominiętą. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Phomilot

• Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego przerwaniu.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub pieczenie w żołądku
• zapalenie i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Phomilot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub na opakowaniu zewnętrznym po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Phomilot

Substancją czynną jest apremilast.

• Phomilot 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Phomilot 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Phomilot 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) i stearynian magnezu (E 470b).
• Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E 463); hypromeloza (E 464); dwutlenek tytanu (E 171); talk; tlenek żelazowy czerwony (E 172) i tlenek żelazowy żółty (E 172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelazowy czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phomilot 10 mg: jest to tabletka powlekana, koloru różowego, owalna i z napisem „10” na jednej stronie i gładka na drugiej, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.

Phomilot 20 mg: jest to tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna, z napisem „20” na jednej stronie i gładka na drugiej, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.

Phomilot 30 mg: jest to tabletka powlekana, owalna, koloru brązowoczerwonego, gładka z obu stron, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.

Rozmiary opakowań

• Opakowanie startowe jest składanym pudełkiem zawierającym 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SKM MEDICINA ESTRATÉGICA, S.L.

ul. Gobelas 15,

28023, Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Phomilot 30 mg tabletki powlekane

Islandia Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg powlekane tabletki,

Phomilot 30 mg powlekane tabletki

Włochy Phomilot

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/