PHOMILOT 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Paczka rozpoczynająca leczenie

Phomilot 30 mg tabletki powlekane

apremilast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Phomilot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phomilot
3. Jak stosować Phomilot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Phomilot
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Phomilot i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Phomilot

Phomilot zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Phomilot

Phomilot stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczyca stawowa:jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczyca plackowa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:
• • fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na cały organizm, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (EB)- w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczyca stawowa

Łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczyca plackowa

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zwykle czerwone, łuszczące się, pogrubione, swędzące lub bolesne na skórze, oraz może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Phomilot

Łuszczyca stawowa, łuszczyca oraz choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Phomilot działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Phomilot może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą stawową, łuszczycą oraz chorobą Behçeta i w ten sposób zmniejszyć objawy tych chorób.

W łuszczyce stawowej leczenie Phomilot powoduje poprawę w stanach zapalnych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczyce leczenie Phomilot zmniejsza zmiany skórne oraz inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta leczenie Phomilot zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może je całkowicie usunąć. Może również zmniejszyć związany z nimi ból.

Phomilot wykazał również poprawę jakości życia pacjentów z łuszczycą, łuszczycą stawową lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje oraz inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phomilot

Nie stosuj Phomilot

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Phomilot skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Phomilot, jeśli masz depresję, która mogłaby się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub osoba zaopatrzonej w opiekę również powinni niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciu depresji oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po przyjęciu tego leku.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz rozdział 3.

Jeśli masz masę ciała poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania tego leku, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie został zbadany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Phomilot

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Phomilot może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Phomilot.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Phomilot, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenitoyna, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki;
• ziołowy lek na depresję i lęk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Phomilot na ciążę. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Phomilot.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Phomilot nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Phomilot na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Phomilot zawiera laktozę i sód

Phomilot zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Phomilot

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Phomilot po raz pierwszy, otrzymasz „paczkę rozpoczynającą leczenie”, która zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Paczka rozpoczynająca leczenie” jest wyraźnie oznaczona, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Paczka rozpoczynająca leczenie” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka Phomilot wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Oznacza to dzienną dawkę ogólną 60 mg. Na koniec dnia 6 osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierały tylko tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Osoby z ciężkimi problemami nerkowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka Phomilot wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje Cię, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Phomilot

• Ten lek jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie zauważysz poprawy stanu choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Phomilot

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Phomilot, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu 22 82 79 100, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Phomilot

• Jeśli ominąłeś dawkę Phomilot, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń ominioną dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić ominione dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Phomilot

• Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciu depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub pieczenie w żołądku
• zapalenie i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (nasofaryngitis)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Phomilot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub opakowaniu zewnętrznym po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Phomilot

Substancją czynną jest apremilast.

• Phomilot 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Phomilot 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Phomilot 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E 460), laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) i stearynian magnezu (E 470b).
• Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E 463); hypromelosa (E 464); dwutlenek tytanu (E 171); talk; tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phomilot 10 mg: jest tabletką powlekaną, koloru różowego, owalną i z wygrawerowanym „10” na jednej stronie i gładką na drugiej, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.

Phomilot 20 mg: jest tabletką powlekaną, koloru pomarańczowego, owalną, z wygrawerowanym „20” na jednej stronie i gładką na drugiej, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.

Phomilot 30 mg: jest tabletką powlekaną, owalną, koloru brązowo-czerwonego, gładką z obu stron, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.

Rozmiary opakowań

• Opakowanie rozpoczynające leczenie jest składanym pudełkiem zawierającym 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

SKM MEDICINA ESTRATÉGICA, S.L.

ul. Gobelas 15,

28023, Madryt,

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Phomilot 30 mg tabletki powlekane

Islandia Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane,

Phomilot 30 mg tabletki powlekane

Włochy Phomilot

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/