Sunitinib G.L. Pharma

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma
• 3. Jak przyjmowa ć lek Sunitinib G.L. Pharma
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Sunitinib G.L. Pharma
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Sunitinib G.L. Pharma zawiera jako substancj ę czynn ą sunitynib, który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywno ść
specjalnej grupy białek, o których wiadomo, ż e uczestnicz ą we wzro ś cie i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nast ę puj ą cych rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:

• nowotwory pod ś cieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów ż oł ą dka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działa ć lub pacjent nie mo ż e go przyjmowa ć ;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych cz ęś ci ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstaj ą ce z komórek wydzielaj ą cych hormon w trzustce), które s ą w fazie progresji i nie mog ą by ć usuni ę te operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pyta ń dotycz ą cych sposobu działania leku Sunitinib G.L. Pharma lub
przyczyny przepisania
tego leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Sunitinib G.L. Pharma:

• Je ś li pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Sunitinib G.L. Pharma nale ż y omówi ć to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.Sunitinib G.L. Pharma mo ż e zwi ę kszy ć ci ś nienie krwi. Lekarz mo ż e przeprowadza ć pomiary ci ś nienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma, a pacjent w razie konieczno ś ci mo ż e by ć leczony lekami zmniejszaj ą cymi ci ś nienie krwi.
• Jeśli występująlub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib G.L. Pharma mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co mo ż e powodowa ć anemi ę lub wpływa ć na zdolno ść krwi do krzepni ę cia. Je ż eli pacjent przyjmuje warfaryn ę lub acenokumarol, leki rozrzedzaj ą ce krew stosowane w zapobieganiu tworzenia si ę zakrzepów, to mo ż e istnie ć wi ę ksze ryzyko krwawienia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma.
• Jeśli występująchoroby serca.Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć choroby serca. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje uczucie du ż ego zm ę czenia, duszno ść lub obrz ę k stóp czy kostek.
• Jeśli występujązaburzenia rytmu serca.Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma lekarz mo ż e wykona ć elektrokardiogram w celu oceny tych zaburze ń . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma.
• Jeśli ostatnio występowały zakrzepy wżyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyńkrwi), w tymudar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica.Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma u pacjenta wyst ą pi ą objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szcz ę ki, duszno ść , dr ę twienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienieściany naczyniakrwionośnego) lub rozdarcieściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyńkrwionośnych nazywane mikroangiopatiązakrzepową.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta wyst ą pi gor ą czka, uczucie zm ę czenia, znu ż enie, siniaki, krwawienie, obrz ę k, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli występująchoroby tarczycy.Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć choroby tarczycy. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent łatwo si ę m ę czy, ogólnie jest mu zimniej ni ż innym ludziom lub wyst ę puje obni ż enie głosu podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma. Lekarz powinien sprawdzi ć czynno ść tarczycy przed rozpocz ę ciem stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Je ż eli tarczyca nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonu tarczycy, pacjent mo ż e by ć leczony zast ę pczym hormonem tarczycy.
• Jeśli występująlub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub chorobypęcherzykażółciowego.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów: ból w obr ę bie ż oł ą dka (górna cz ęść brzucha), nudno ś ci, wymioty i gor ą czka. Mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki lub p ę cherzyka ż ółciowego.
• Jeśli występująlub występowały w przeszłości choroby wątroby.Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów zaburze ń w ą troby: ś wi ą d, ż ółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej cz ęś ci nadbrzusza. Lekarz powinien zleca ć badania krwi w celu sprawdzenia czynno ś ci w ą troby przed rozpocz ę ciem stosowania leku

Sunitinib G.L. Pharma, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wyst ą pienia wskaza ń
klinicznych.

• Jeśli występująlub występowały w przeszłości choroby nerek.Lekarz b ę dzie kontrolował czynno ść nerek.
• Jeśli pacjent ma zostaćpoddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano uniego taki zabieg.Sunitinib G.L. Pharma mo ż e wpływa ć na gojenie si ę ran. Lek zazwyczaj odstawia si ę u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib G.L. Pharma.
• Pacjentowi zaleca sięprzegląd dentystyczny przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib

G.L. Pharma:

• je ś li wyst ę puje lub wyst ę pował ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k lub owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę ki, lub ruchomo ść z ę ba, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza onkologa i dentyst ę .
• je ś li pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania si ę zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformowa ć dentyst ę o stosowaniu leku Sunitinib G.L. Pharma, zwłaszcza kiedy tak ż e przyjmuje lub przyjmował do ż ylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z ko ść mi, które mog ą by ć przyjmowane z powodu innej choroby.
• Jeśli występująlub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.W trakcie przyjmowania tego leku mo ż e wyst ą pi ć piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powi ę zi (gwałtownie rozprzestrzeniaj ą ce si ę zaka ż enie skóry i (lub) tkanek mi ę kkich, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu). Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą objawy zaka ż enia wokół uszkodzenia skóry, w tym gor ą czka, ból, zaczerwienienie, obrz ę k lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ust ę puj ą po przerwaniu leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma. Podczas stosowania tego leku obserwowano ci ęż kie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumie ń wielopostaciowy), które pocz ą tkowo wygl ą daj ą jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okr ą głe plamy, cz ę sto z centralnie poło ż onymi p ę cherzami. Wysypka mo ż e przekształci ć si ę w rozległe p ę cherze lub złuszczanie naskórka i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Je ż eli u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy ż ej wymienione objawy skórne, nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza.
• Jeśli występująlub występowały w przeszłości drgawki.Nale ż y powiadomi ć lekarza tak szybko jak to jest mo ż liwe, je ż eli u pacjenta wyst ą pi wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.U pacjentów z cukrzyc ą nale ż y regularnie sprawdza ć st ęż enie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizowa ć ryzyko wyst ą pienia małego st ęż enia cukru we krwi. Nale ż y jak najszybciej poinformowa ć lekarza, je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą objawy zwi ą zane z małym st ęż eniem cukru we krwi (zm ę czenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie si ę , uczucie głodu i utrata przytomno ś ci).

Dzieci i młodzie ż

Sunitinib G.L. Pharma nie jest zalecany u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat.

Sunitinib G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Niektóre leki mog ą wpływa ć na st ęż enie leku Sunitinib G.L. Pharma w organizmie. Nale ż y
powiadomi ć lekarza, je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce nast ę puj ą ce substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zaka ż e ń ,
• rytonawir - stosowany w leczeniu zaka ż e ń wirusem HIV,
• deksametazon - kortykosteroid stosowany w ró ż nych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty zawieraj ą ce ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i stanów l ę kowych.

Stosowanie leku Sunitinib G.L. Pharma z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma nie nale ż y pi ć soku grejpfrutowego.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mog ą zaj ść w ci ążę , powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma.
Kobiety karmi ą ce piersi ą powinny o tym poinformowa ć lekarza. Nie nale ż y karmi ć piersi ą podczas
przyjmowania leku Sunitinib G.L. Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wyst ą pienia zawrotów głowy lub znacznego zm ę czenia, nale ż y zachowa ć szczególn ą
ostro ż no ść podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib G.L. Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.
Lekarz przepisze dawk ę wła ś ciw ą dla danego pacjenta, w zale ż no ś ci od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dob ę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nast ą pi ć 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dob ę w sposób ci ą gły.

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta oraz termin zako ń czenia stosowania leku
Sunitinib G.L. Pharma.
Sunitinib G.L. Pharma mo ż e by ć przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sunitinib G.L. Pharma

W przypadku przyj ę cia za du ż ej liczby kapsułek, nale ż y bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem.
Mo ż e by ć konieczna interwencja medyczna.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Sunitinib G.L. Pharma

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z poni ż ej
wymienionych działa ń niepo żą danych (patrz równie ż Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sunitinib G.L. Pharma):
Choroby serca.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent czuje si ę bardzo zm ę czony, ma duszno ść
lub obrz ę k stóp i kostek. Mog ą to by ć objawy chorób serca, które mog ą obejmowa ć niewydolno ść
serca i choroby mi ęś nia sercowego (kardiomiopatia).
Choroby płuc lub trudności w oddychaniu.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wyst ą pienie duszno ś ci lub odkrztuszanie krwi. Mog ą to by ć
objawy stanu zwanego zatorem t ę tnicy płucnej, który wyst ę puje, gdy zakrzepy krwi przemieszczaj ą
si ę do płuc.
Zaburzenia czynności nerek.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi zaburzona
cz ę sto ść lub brak oddawania moczu, które mog ą by ć objawem niewydolno ś ci nerek.
Krwawienia.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z nast ę puj ą cych
objawów lub ci ęż kie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma: ból i obrz ę k ż oł ą dka
(brzucha); wymiotowanie krwi ą ; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
ś wiadomo ś ci; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita.Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u
pacjenta wyst ę puje ci ęż ki ból brzucha, gor ą czka, nudno ś ci, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynno ś ci jelit.
Pozostałe działania niepo żą dane leku Sunitinib G.L. Pharma mog ą obejmowa ć :
Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Duszno ść .
• Nadci ś nienie t ę tnicze.
• Skrajne zm ę czenie, utrata siły.
• Obrz ę k spowodowany przez płyn gromadz ą cy si ę pod skór ą i wokół oczu, wysypka alergiczna gł ę boka.
• Ból i (lub) podra ż nienie w obr ę bie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) sucho ść jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia ż oł ą dkowe, nudno ś ci, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrz ę k brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywno ś ci tarczycy (niedoczynno ść tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Za ż ółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, sucho ść skóry.
• Kaszel.
• Gor ą czka.
• Trudno ś ci z zasypianiem.

Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwiono ś nych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zw ęż enia t ę tnic wie ń cowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilo ś ci krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zaka ż enia.
• Powikłanie po przebyciu ci ęż kiego zaka ż enia (zaka ż enia krwi), które mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia tkanek, niewydolno ś ci narz ą dów i ś mierci.
• Zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powoduj ą ca obrz ę ki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki bada ń krwi, w tym enzymów trzustki i w ą troby.
• Du ż e st ęż enie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dzi ą seł, trudno ś ci w połykaniu lub utrata zdolno ś ci połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu j ę zyka, zapalenie błony ś luzowej układu pokarmowego, nadmierna ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mi ęś niowo-szkieletowy (ból mi ęś ni i ko ś ci), osłabienie mi ęś ni, zm ę czenie mi ęś ni, ból mi ęś ni, kurcze mi ęś ni.
• Sucho ść błony ś luzowej nosa, uczucie niedro ż no ś ci nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, ś wi ą d, łuszczenie i zapalenie skóry, p ę cherze, tr ą dzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w ko ń czynach.
• Zaburzenia zwi ą zane ze zwi ę kszeniem lub zmniejszeniem wra ż liwo ś ci, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gor ą ca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób

• Zagra ż aj ą ce ż yciu zaka ż enie tkanek mi ę kkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mi ęś nia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynno ś ci elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecno ść płynu wokół serca (wysi ę k osierdziowy).
• Niewydolno ść w ą troby.
• Ból ż oł ą dka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadz ą cy do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrz ę k lub zaczerwienienie) p ę cherzyka ż ółciowego z obecno ś ci ą kamieni ż ółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych poł ą cze ń pomi ę dzy jedn ą jam ą ciała a inn ą lub ze skór ą .
• Ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k lub owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę k, lub ruchomo ść z ę ba. Mog ą to by ć objawy uszkodzenia ko ś ci szcz ę ki (martwicy ko ś ci), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadz ą ca do zwi ę kszenia metabolizmu spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie si ę ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymu mi ęś niowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gor ą czka sienna, wysypka skórna, sw ę dzenie, pokrzywka, obrz ę k jakiejkolwiek cz ęś ci ciała, oraz trudno ś ci w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
• Rzadko: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób
• Ci ęż ka reakcja dotycz ą ca skóry i (lub) błony ś luzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumie ń wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa si ę grupa metabolicznych powikła ń , które mog ą wyst ą pi ć podczas leczenia raka. Powikłania te s ą spowodowane przez produkty rozpadu obumieraj ą cych komórek guza i mog ą obejmowa ć : nudno ś ci, zadyszk ę , nieregularne bicie serca, skurcze mi ęś ni, drgawki, brak przejrzysto ś ci moczu i zm ę czenie zwi ą zane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (du ż e st ęż enie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe st ęż enie wapnia we krwi), które mog ą prowadzi ć do zmian w nerkach i ostrej niewydolno ś ci nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mi ęś ni, który mo ż e powodowa ć choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mog ą by ć przyczyn ą zespołu objawów obejmuj ą cych ból głowy, dezorientacj ę , drgawki i utrat ę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie w ą troby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczy ń krwiono ś nych nazywane mikroangiopati ą zakrzepow ą .

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego lub przerwanie ś ciany naczynia krwiono ś nego (t ę tniak i rozwarstwienie t ę tnicy).
• Brak energii, spl ą tanie, senno ść , utrata przytomno ś ci lub ś pi ą czka - objawy te mog ą by ć oznak ą toksycznego wpływu wysokiego st ęż enia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e opakowanie jest uszkodzone lub widoczne s ą ś lady
wcze ś niejszych prób otwierania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib G.L. Pharma

• Substancj ą czynn ą leku jest sunitynib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

• Pozostałe składniki to: Zawartośćkapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Sunitinib G.L. Pharma zawiera sód”, powidon K30, magnezu stearynian. Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Otoczka kapsułki:ż elaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna.
• Tusz do nadruku, biały:szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
• Otoczka kapsułki:ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek ż ółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna.
• Tusz do nadruku, biały:szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
• Otoczka kapsułki:ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek ż ółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna,
• Tusz do nadruku, biały:szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520),

Jak wygl ą da lek Sunitinib G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 4 (przybli ż ona długo ść 14,3 mm) z pomara ń czowym wieczkiem
i pomara ń czowym korpusem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o
barwie od ż ółtej do pomara ń czowej.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 3 (przybli ż ona długo ść 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem
i pomara ń czowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o barwie
od ż ółtej do pomara ń czowej.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 1 (przybli ż ona długo ść 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem
i karmelowym korpusem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o barwie od
ż ółtej do pomara ń czowej.
Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawieraj ą ce 28 lub 30 kapsułek twardych w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Austria
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2024