CAPRELSA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Caprelsa 100mg tabletki powlekane

Caprelsa 300mg tabletki powlekane

wandetanib

Ponadto oprócz tej charakterystyki, zostanie Panu/Pani dostarczona Karta informacyjna dla pacjenta, zawierająca istotne informacje o bezpieczeństwie, które należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsy i w trakcie leczenia Caprelsą.

Przeczytaj całą charakterystykę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może Pan/Pani potrzebować przeczytać je ponownie.
• Ważne jest, aby zachować kartę informacyjną przy sobie w trakcie leczenia.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani, nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Caprelsa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy
3. Jak stosować Caprelsę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caprelsy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Caprelsa i w jakim celu się ją stosuje

Caprelsa jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych z:

typem raka tarczycy, określanym jako mutacja Rearranged during Transfection (RET), który nie może być usunięty przez chirurgię lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Caprelsa działa przez zmniejszanie szybkości wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzach (nowotworach). To przerywa dostawę pożywienia i tlenu do guza. Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy

Nie stosuj Caprelsy:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na wandetanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli ma Pan/Pani wrodzony problem serca, określany jako zespół długiego QT.
• jeśli jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków: arszenik, cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), erytromycyna dożylna i moxifloksacyna (stosowana w leczeniu zakażeń), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (stosowane w leczeniu rytmu serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, nie stosuj Caprelsy. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny/a, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy:

• Jeśli jest Pan/Pani wrażliwy/a na słońce. Niektóre osoby, które stosują Caprelsę, stają się bardziej wrażliwe na słońce. Może to spowodować oparzenia słoneczne. Podczas stosowania Caprelsy chronij się, gdy wychodzi Pan/Pani na zewnątrz, stosując zawsze filtr słoneczny i nosząc odzież, która zapobiega ekspozycji na słońce.
• Jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli potrzebuje Pan/Pani przejść zabieg chirurgiczny. Lekarz może rozważyć wstrzymanie stosowania Caprelsy, jeśli ma Pan/Pani przejść zabieg chirurgiczny, ponieważ Caprelsa może wpływać na gojenie się ran. Caprelsa może być wznowiona, gdy tylko nastąpi odpowiednie gojenie się rany.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS)/toksyczna nekroliza naskórka (TEN), związane ze stosowaniem wandetanibu. Przystąp do leczenia Caprelsą i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Konieczne jest ustalenie stanu RET w przypadku Pana/Pani raka przed rozpoczęciem leczenia Caprelsą.

Monitorowanie krwi i serca:

Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania w celu sprawdzenia poziomów potasu, wapnia, magnezu i hormonu tarczycy (TSH) we krwi, a także aktywności elektrycznej serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Należy przeprowadzić te badania:

• Przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy
• Regularnie w trakcie leczenia Caprelsą
• 1, 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia Caprelsą
• 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia Caprelsą
• Po tym, co 3 miesiące
• Jeśli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę Caprelsy
• Jeśli rozpocznie Pan/Pani stosowanie leków, które wpływają na serce
• Według wskazań lekarza lub farmaceuty

Dzieci

Caprelsa nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 5 roku życia.

Stosowanie Caprelsy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i rośliny lecznicze. Jest to dlatego, że Caprelsa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Caprelsę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moxifloksacyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), pimozid (stosowany w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała i wybuchów słownych) oraz halofantrina i lumefantrina (stosowane w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień), haloperidol, chlorpromazyna, sulpiryd, amisulpryd i zuklopentiksol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• antagonisty witaminy K i dabigatran, często nazywane „antykoagulantami”
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu odrzucenia przeszczepu), digoksyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca) oraz metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)

Znajdzie Pan/Pani również te informacje w karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymał/a od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę informacyjną i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to dlatego, że Caprelsa może szkodzić dziecku. Lekarz omówi z Panem/Panią korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Caprelsy w tym okresie.

• Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, powinien/a Pan/Pani stosować skuteczną antykoncepcję, gdy przyjmuje Pan/Pani Caprelsę i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Caprelsy.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa dziecka, nie powinien/a Pan/Pani karmić piersią w trakcie leczenia Caprelsą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny/a przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Zwróć uwagę, że Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub powodować zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Caprelsę

Stosowanie u dorosłych

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 300 mg na dobę.
• Stosuj Caprelsę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Caprelsa może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz poinformuje, ile tabletek Caprelsy należy podać dziecku. Ilość Caprelsy podawanej zależy od wagi i wzrostu dziecka. Dzienna dawka całkowita u dzieci nie powinna przekraczać 300 mg. Leczenie może być podawane dziecku jako jednorazowa dawka, co drugi dzień lub według okresowego programu 7-dniowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby zachować te zalecenia i pokazać je opiekunowi.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem tabletki

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem tabletki, może Pan/Pani wymieszać ją z wodą w następujący sposób:

• Weź pół szklanki wody (bez gazu). Użyj tylko wody, nie używaj innego płynu.
• Połóż tabletkę w wodzie.
• Mieszaj tabletkę, aż się rozpuści w wodzie. Może to potrwać około 10 minut.
• Następnie wypij ją.

Aby upewnić się, że nie pozostaje lek, napełnij szklankę wodą do połowy i wypij ją.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, zawsze poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić, aby Pan/Pani stosował/a Caprelsę w wyższej lub niższej dawce (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedną tabletkę po 100 mg). Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane. Działania niepożądane Caprelsy są wymienione w rozdziale 4.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Caprelsy

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Caprelsy, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Caprelsę

To, co powinien/a Pan/Pani zrobić, jeśli zapomni/a przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli pozostało 12godzin lub więcej do następnej dawki: Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomni/a. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12godzin do następnej dawki: Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował Caprelsa w mniejszej dawce. Twój lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Słabość, zawroty głowy lub zmiany w rytmie serca. Mogą to być objawy zmiany aktywności elektrycznej serca. Występują one u 8% osób, które przyjmują Caprelsa w przypadku raka rdzeniastego tarczycy. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsa w mniejszej dawce lub zaprzestanie jego przyjmowania. Caprelsa był rzadko związany ze zmianami rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.
• Przestań używać Caprelsa i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Ciężka biegunka.
• Poważne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub podwyższoną temperaturą (gorączką). Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastą”. Jest to rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób), ale może stanowić zagrożenie dla życia.
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej SLPR (zespół leukoencefalopatii odwracalnej). Zwykle ustępują one, gdy Caprelsa jest przerywany. SLPR jest rzadki (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka. Twój lekarz może przepisać lek, który ją leczy. Jeśli się nasili, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Ból brzucha.
• Wysypka skórna lub trądzik.
• Depresja.
• Zmęczenie.
• Nudności.
• Niepokój żołądka (dyspepsja).
• Zaburzenia paznokci.

• Wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Słabość (astenia).
• Wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz może przepisać lek, który je leczy.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Stan zapalny głównych dróg oddechowych do płuc.
• Infekcje górnych dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Zaburzenia czucia skóry.
• Zaburzenia czucia skóry.
• Zawroty głowy.
• Ból.
• Opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów (obrzęk).
• Kamienie lub osady wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
• Niewyraźne widzenie, w tym lekkie zmiany w oku, które mogą powodować niewyraźne widzenie (zmętnienie rogówki).
• Czułość skóry na słońce. Podczas przyjmowania Caprelsa chronij się, gdy wychodzisz na zewnątrz, używając kremu przeciwsłonecznego i ubierając się w sposób, który unika ekspozycji na słońce.

Częste (dotyczące mniej niż 1 na 10 osób):

• Odwodnienie.
• Ciężkie wysokie ciśnienie krwi.
• Utrata masy ciała.
• Udar lub inne choroby, w których mózg nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.
• Rodzaj wysypki, który dotyka dłoni i stóp (zespół dłoni i stóp).
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Suchość w jamie ustnej.
• Posocznica.
• Toksyny we krwi jako powikłanie infekcji.
• Grypa.
• Stan zapalny pęcherza moczowego.
• Stan zapalny sutka.
• Stan zapalny krtani (krtani).
• Stan zapalny mieszków włosowych, szczególnie mieszków włosowych.
• Wrzód.
• Infekcja grzybicza.
• Infekcja nerek.
• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Lęk.
• Drżenie.
• Zaburzenia czucia.
• Utrata przytomności.
• Poczucie niestabilności.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel z krwią.
• Stan zapalny tkanki płucnej.
• Trudności w połykaniu.
• Zaparcie.
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Kamienie żółciowe (kamica żółciowa).
• Ból przy oddawaniu moczu.
• Niewydolność nerek.
• Częste oddawanie moczu.
• Pilna potrzeba oddania moczu.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Suchość oczu.
• Stan zapalny oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia widzenia.
• Widzenie halo.
• Widzenie błysków światła (fotopsja).
• Zaburzenia rogówki oka (choroba rogówki).
• Rodzaj biegunki (kolitis).
• Utrata włosów na głowie lub ciele (łysienie).
• Zmiany w odczuciu smaku potraw (dysgeuzja).

Rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca.
• Stan zapalny wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Infekcja bakteryjna.
• Stan zapalny divertikli (małych workowatych wyrostków, które mogą tworzyć się w układzie pokarmowym).
• Infekcja bakteryjna skóry.
• Obrażenia ściany brzucha.
• Niedożywienie.
• Skurcze mięśni (drgawki).
• Skurcz i rozkurcz mięśni w szybkiej alternacji (klonus).
• Opuchlizna mózgu.
• Zamglenie soczewki oka.
• Zaburzenia częstotliwości i rytmu serca.
• Utrata funkcji serca.
• Niewydolność płuc.
• Posocznica, która występuje, gdy zostanie wdychany obcy materiał do płuc.
• Zamknięcie jelit.
• Przebicie jelit.
• Niezdolność do kontroli ruchów jelit.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Brak moczu.
• Niezdolność do prawidłowego gojenia się.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Tworzenie się pęcherzy na skórze (choroba pęcherzowa skóry).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Reakcja skórna, która powoduje plamy lub plamy czerwone na skórze, które mogą wyglądać jak biały lub „tarcza” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w badaniach, które może wykonać Twój lekarz:

• Białko lub krew w moczu (stwierdzone w badaniu moczu).
• Zmiany w rytmie serca (stwierdzone w badaniu EKG). Twój lekarz może poprosić, abyś przestał przyjmować Caprelsa lub aby go przyjmował w mniejszych dawkach.
• Anomalie w wątrobie lub trzustce (stwierdzone w badaniach krwi). Zwykle nie powodują one objawów, ale Twój lekarz może chcieć je monitorować.
• Obniżone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz może potrzebować przepisać lub zmienić leczenie hormonem tarczycy.
• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Zwiększone stężenie wapnia we krwi.
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi.
• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Obniżenie funkcji tarczycy.
• Zwiększone stężenie czerwonych krwinek we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caprelsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caprelsa

• Substancją czynną jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 lub 300 mg wandetanibu.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), povidon (K29-32), stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana, z oznaczeniem „Z100” po jednej stronie.

Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana, z oznaczeniem „Z300” po jednej stronie.

Caprelsa jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.