VANFLYTA 26,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane

VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane

quizartinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VANFLYTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VANFLYTA
3. Jak stosować VANFLYTA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie VANFLYTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VANFLYTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest VANFLYTA

VANFLYTA zawiera substancję czynną quizartinib. Jest to rodzaj leku przeciwnowotworowego zwanego „inhibitorem białka kinazy”. Lek ten stosuje się wraz z chemioterapią w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową (OBS, rodzaj raka krwi) z mutacją (zmianą) w genie FLT3zwaną „FLT3-ITD”. Lek ten można również stosować po przeszczepie szpiku kostnego, gdy pacjenci wystarczająco się wyzdrowieją.

Twój lekarz przeanalizuje Twoje komórki nowotworowe przed rozpoczęciem leczenia VANFLYTA w celu wykrycia zmian w genie FLT3i upewnienia się, że VANFLYTA jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa VANFLYTA

W przypadku OBS organizm wytwarza dużą ilość nieprawidłowych białych krwinek, które nie dojrzewają do zdrowych komórek. VANFLYTA działa poprzez blokowanie działania niektórych białek zwanych „kinazami tyrozynowymi” w tych nieprawidłowych komórkach. Spowalnia to lub hamuje niekontrolowane dzielenie się i wzrost nieprawidłowych komórek oraz pomaga nie dojrzałym komórkom stać się zdrowymi komórkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VANFLYTA

Nie stosuj VANFLYTA

• jeśli jesteś uczulony na quizartinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady;
• jeśli uważasz, że urodziłeś się z problemem serca zwanym „zespół QT długiego” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na rytm);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VANFLYTA:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem serca, taki jak arytmia (nieprawidłowy rytm serca), zawał serca (atak serca) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających, niewydolność serca, angina piersiowa niekontrolowana (ból w klatce piersiowej) lub niekontrolowana nadciśnienie (zbyt wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć interval QT (nieprawidłowy rytm serca; zobacz „Pozostałe leki i VANFLYTA”);
• jeśli przyjmujesz silne inhibitory CYP3A (zobacz „Pozostałe leki i VANFLYTA”);
• jeśli masz lub miałeś gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból przy oddawaniu moczu.

Monitorowanie podczas leczenia VANFLYTA

Badania krwi

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia VANFLYTA w celu monitorowania Twoich komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) oraz elektrolitów (solей, takich jak sód, potas, magnez, wapń, chlor i bicarbonat we krwi). Twój lekarz będzie monitorował elektrolity częściej, jeśli będziesz miał biegunkę lub wymioty.

EKG

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia twój lekarz sprawdzi Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że Twoje serce bije normalnie. EKG będą wykonywane co tydzień na początku i rzadziej później, zgodnie z decyzją Twojego lekarza. Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje serce częściej, jeśli będziesz przyjmował inne leki, które wydłużają interval QT (zobacz „Pozostałe leki i VANFLYTA”).

Zakażenia u pacjentów powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko ciężkich zakażeń w porównaniu z młodszymi pacjentami, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Jeśli masz więcej niż 65 lat, będziesz ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia ciężkich zakażeń podczas indukcji.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i VANFLYTA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy, leki przeciwwydzielnicze (leki stosowane w przypadku dolegliwości żołądka) i suplementy roślinne. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VANFLYTA.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań w przypadku VANFLYTA poprzez zwiększenie stężenia tego leku we krwi:

• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol;
• pewne antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu dużej depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność VANFLYTA:

• pewne leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna;
• pewne leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki, takie jak karbamazepina, primidon, fenobarbital lub fenitoina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka prostaty, takie jak apalutamid i enzalutamid;
• mitotan, lek stosowany w leczeniu objawów guzów nadnerczy;
• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienia tętniczego płucnego);
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu lęku i lekkiej depresji.

Pewne leki stosowane w leczeniu HIV mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań (np. rytonawir) lub zmniejszać skuteczność (np. efawirenz lub etrawiryna) VANFLYTA.

Leki wydłużające interval QT

Stosowanie VANFLYTA wraz z innymi lekami, które wydłużają interval QT, może dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia intervalu QT. Lekami, które wydłużają interval QT, są azolowe leki przeciwgrzybicze, ondansetron, granisetron, azitromycyna, pentamidyna, doksycyklina, moxifloksacyna, atowakwona, prochlorperazyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować VANFLYTA w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że może on uszkodzić płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciąży w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia VANFLYTA i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia VANFLYTA i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia VANFLYTA, ani przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy VANFLYTA jest wydalany z mlekiem matki (zobacz „Nie stosuj VANFLYTA”).

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

VANFLYTA może obniżać płodność u mężczyzn i kobiet. Powinieneś omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby VANFLYTA miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VANFLYTA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę VANFLYTA stosować

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci dokładnie, jaką dawkę VANFLYTA powinieneś stosować. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania VANFLYTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zwykle rozpoczynasz stosowanie 35,4 mg (dwóch tabletek po 17,7 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii. Maksymalna zalecana dawka to 53 mg raz dziennie.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki, jednej tabletki po 17,7 mg raz dziennie, jeśli przyjmujesz pewne leki.

Po zakończeniu chemioterapii twój lekarz może zmienić Twoją dawkę na jedną tabletkę po 26,5 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć dawkę do 53 mg (dwóch tabletek po 26,5 mg) raz dziennie, w zależności od Twojej reakcji na VANFLYTA.

Twój lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmienić dawkę w zależności od wyników badań krwi, niepożądanych działań lub innych leków, które możesz przyjmować.

Twój lekarz przerwie leczenie, jeśli będziesz miał przeszczep komórek macierzystych. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy powinieneś przerwać stosowanie leku i kiedy możesz wznowić leczenie.

Stosowanie tego leku

• Stosuj VANFLYTA doustnie (przez usta), z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Stosuj VANFLYTA mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku, nie przyjmuj dodatkowych tabletek do czasu następnej dawki.

Jak długo stosować VANFLYTA

Kontynuuj stosowanie VANFLYTA przez czas zalecony przez lekarza. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją chorobę, aby upewnić się, że leczenie nadal jest skuteczne.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące czasu trwania leczenia VANFLYTA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo VANFLYTA

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala i zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjmować VANFLYTA

Jeśli zapomnisz przyjmować VANFLYTA, przyjmij go jak najszybciej tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dodatkowej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VANFLYTA

Przerwanie leczenia VANFLYTA może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, VANFLYTA może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• uczucie zawrotu głowy, zaczadzenia lub omdlenia. Mogą to być objawy problému serca zwanego „długim interval QT” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na rytm);
• gorączka, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból przy oddawaniu moczu. Mogą to być objawy zakażenia lub neutropenii febrilnej (niskiego poziomu białych krwinek z gorączką).

Bardzo częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie aktywności alaniny aminotransferazy (nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych);
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi);
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek);
• biegunka;
• nudności (uczucie mdłości);
• ból brzucha (ból żołądka);
• ból głowy;
• wymioty;
• obrzęk (opuchnięcie twarzy, ramion i nóg);
• infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła);
• zmniejszenie apetytu;
• krwawienie z nosa (krwawienie nosowe);
• infekcje grzybicze;
• infekcje wirusem herpes;
• nieżyt żołądka (niestrawność);
• bakteriemia (obecność bakterii we krwi).

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi).

Rzadkie niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić);
• migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niezkoordynowane skurcze dolnych komór serca).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VANFLYTA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub jeśli występują oznaki manipulacji zamknięciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VANFLYTY

• Substancją czynną jest quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 17,7 mg quizartinibu (w postaci dichlorowodorku).

VANFLYTA 26,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 26,5 mg quizartinibu (w postaci dichlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

VANFLYTA 17,7 mg:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylbetadex, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu.

VANFLYTA 26,5 mg:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylbetadex, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe i mają napis „DSC 511” na jednej stronie, oraz są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane (tabletki) są żółte, okrągłe i mają napis „DSC 512” na jednej stronie, oraz są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.