TEPMETKO 225 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane

tepotinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TEPMETKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPMETKO
3. Jak stosować TEPMETKO
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie TEPMETKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEPMETKO i w jakim celu się go stosuje

TEPMETKO zawiera substancję czynną tepotinib, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinazy białkowej”, stosowanymi w leczeniu raka.

TEPMETKO stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub który nie może być usunięty przez chirurgię. Lek jest stosowany, gdy komórki nowotworowe mają zaburzenie w genie MET(czynnik transdukcji epitelialno-mezenchymalnej) i poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

Zaburzenie w genie METmoże prowadzić do produkcji nieprawidłowej białka, co z kolei może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i raka. Poprzez blokowanie działania tego nieprawidłowego białka, TEPMETKO może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. Może również pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPMETKO

Nie stosuj TEPMETKO

• jeśli jesteś uczulony na tepotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Problemy z płucami lub oddychaniem

TEPMETKO może czasami powodować nagłe trudności w oddychaniu, które mogą być związane z gorączką i kaszlem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią nowe objawy lub jeśli Twoje objawy nasilą się (zobacz sekcję 4), ponieważ może to być oznaką ciężkiego zaburzenia płucnego (choroby płucnej międzybłoniowej), które wymaga natychmiastowej uwagi. Może być konieczne leczenie innymi lekami i przerwanie leczenia TEPMETKO.

Monitorowanie czynności wątroby

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba przed leczeniem TEPMETKO i w razie potrzeby w trakcie leczenia.

Monitorowanie czynności serca

Lekarz będzie wykonywał elektrokardiogramy (EKG) w razie potrzeby w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy TEPMETKO wpływa na Twój rytm serca.

Antykoncepcja

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia TEPMETKO i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Lekarz poinformuje o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych. Zobacz „Ciąża” poniżej.

Dzieci i młodzież

Nie badano tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i TEPMETKO

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

TEPMETKO może wpływać na działanie następujących leków i/lub zwiększać niepożądane działania niepożądane tych leków:

• dabigatrán, stosowany w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zakrzepicy żyłowej/ zatorowości płucnej
• digoksyna, stosowana w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub innych problemów z sercem
• aliskiren, stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego
• ewerolimus, stosowany w celu leczenia raka
• sirolimus, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• rosuwastatyna, stosowana w celu leczenia wysokich poziomów tłuszczu we krwi
• metotreksat, stosowany w celu leczenia chorób zapalnych lub raka
• topotekan, stosowany w celu leczenia raka
• metformina, stosowana w celu leczenia cukrzycy

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj TEPMETKO, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Ten lek może uszkodzić płód. Zalecane jest wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia TEPMETKO.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia TEPMETKO i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułkę”), ponieważ będziesz musiała stosować dodatkową antykoncepcję w tym okresie.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować barierowe środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży partnerki w trakcie leczenia TEPMETKO i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych.

Laktacja

Nie wiadomo, czy TEPMETKO może przenikać do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ TEPMETKO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

TEPMETKO zawiera laktozę

TEPMETKO zawiera 4,4 mg laktozy monohydratu w każdej tabletce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować TEPMETKO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 tabletki TEPMETKO doustnie raz na dobę. Możesz kontynuować stosowanie tego leku codziennie, o ile jest to korzystne dla Ciebie i nie występują nieznośne niepożądane działania niepożądane. W przypadku nieznośnych niepożądanych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki na dobę lub przerwę w leczeniu na kilka dni.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu, połykać je całe i nie żuć. Zapewni to przyjęcie pełnej dawki.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, możesz je zmieszać z wodą:

• Włóż tabletki do szklanki bez rozkruszania ich.
• Dodaj 30 ml (co odpowiada dwóm łyżkom) wody bez gazu: nie używaj żadnej innej cieczy.
• Mieszaj wodę, aż tabletki rozpadną się na bardzo małe fragmenty, co może potrwać kilka minut: tabletki nie rozpuszczą się całkowicie.
• Wypij płyn w ciągu godziny.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę innymi 30 ml wody i wypij zawartość natychmiast.

Jeśli masz sondę nosowo-żołądkową (NG) o średnicy 8 French lub większej:

• Postępuj zgodnie z tymi samymi instrukcjami dotyczącymi mieszania tabletek w 30 ml wody bez gazu, jak opisano powyżej.
• Podaj płyn w ciągu 1 godziny zgodnie z instrukcjami producenta sondy NG.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę i strzykawkę dwukrotnie innymi 30 ml wody, aby upewnić się, że nie pozostaną żadne resztki leku w szklance lub strzykawce i aby podać pełną dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TEPMETKO

Doświadczenie z przedawkowaniem TEPMETKO jest ograniczone. Objawy przedawkowania są prawdopodobnie podobne do wymienionych w „Możliwe niepożądane działania niepożądane” (zobacz sekcję 4). Jeśli zażyłeś zbyt dużo TEPMETKO, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć TEPMETKO

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę TEPMETKO, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania niepożądane

Problemy z płucami lub oddychaniem

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią nowe objawy lub jeśli Twoje objawy nasilą się, np. nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, ponieważ może to być oznaką ciężkiego zaburzenia płucnego (choroby płucnej międzybłoniowej), które wymaga natychmiastowej uwagi. Niepożądane działanie niepożądane to częstość (może wystąpić u do 1 na 10 osób).

Pozostałe niepożądane działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Bardzo częste niepożądane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk)
• uczucie mdłości (nudności) lub wymioty
• biegunka
• Podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (oznaka możliwych problemów z nerkami)
• Podwyższone poziomy alaniny-aminotransferazy, asparaginianu-aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi (oznaka możliwych problemów wątrobowych)
• Podwyższone poziomy amylazy lub lipazy we krwi (oznaka możliwych problemów trawiennych)
• Zmniejszone poziomy białka albuminowego we krwi

Częste niepożądane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiana aktywności elektrycznej serca, widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TEPMETKO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEPMETKO

• Substancją czynną jest tepotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 225 mg tepotinib (w postaci chlorowodorku uwodnionego).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, „TEPMETKO zawiera laktozę”), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane TEPMETKO są białoróżowe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około 18 x 9 mm, z napisem „M” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrze przezroczystym, składającym się z wielowarstwowej folii i folii aluminiowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.