TABRECTA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Tabrecta 150 mg tabletki powlekane

Tabrecta 200 mg tabletki powlekane

kapmatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tabrecta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta
3. Jak stosować Tabrecta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tabrecta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tabrecta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tabrecta

Tabrecta zawiera substancję czynną kapmatinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteiny kinazy.

W jakim celu stosuje się Tabrecta

Tabrecta jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Stosuje się go, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) i jest spowodowany zmianą (mutacją) w genie, który powoduje powstanie enzymu zwanej MET.

Będą przeprowadzane badania guza lub krwi w celu wykrycia pewnych mutacji w tym genie. Jeśli wynik jest pozytywny, istnieje możliwość, że Twój rak może odpowiedzieć na leczenie Tabrecta.

Jak działa Tabrecta

Tabrecta pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka płuc, jeśli jest on spowodowany mutacją w genie, który powoduje MET.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Tabrecta lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta

Nie stosuj Tabrecta

• jeśli jesteś uczulony na kapmatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta:

• jeśli miałeś lub masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem poza rakiem płuc.
• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą.
• jeśli miałeś lub masz problemy z trzustką.

Podczas stosowania Tabrecta należy ograniczyć bezpośrednią ekspozycję na słońce lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy stosować kremy z filtrem, okulary przeciwsłoneczne i odzież, która zakrywa skórę, oraz unikać opalania się podczas stosowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu jego stosowania.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas leczenia Tabrecta:

• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi.

Badania kontrolne podczas leczenia Tabrecta

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta w celu sprawdzenia funkcji wątroby i trzustki. Twój lekarz będzie nadal sprawdzał funkcję wątroby i trzustki podczas leczenia Tabrecta.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tabrecta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• zioło św. Jana (również znane jako Hypericumperforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak telitromicina, klarytromicina
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir (sam lub w połączeniu z lopinawirem) sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, takie jak telaprewir
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, takie jak werapamil
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, takie jak teofilina
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, takie jak tyzanidyna
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak dabigatran eteksylat
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak kolchicina
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak sytagliptyna, saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, prawastatyna
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub chorób autoimmunologicznych, takie jak metotreksat, mitoksantron
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit i stawów

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli zostanie Ci przepisany nowy lek, gdy już jesteś w trakcie leczenia Tabrecta.

Ciąża i laktacja

Tabrecta może zaszkodzić dziecku przed urodzeniem. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, Twój lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Tabrecta, poinformuj lekarza natychmiast. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko przyjmowania Tabrecta podczas ciąży.

Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywy podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Tabrecta przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tabrecta wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabrecta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tabrecta

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno przyjmować większej ilości leku niż zalecana dawka, przepisana przez lekarza.

Jaką ilość Tabrecta stosować

Zalecana dawka to 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę, z jedzeniem lub bez. Stosowanie Tabrecta dwa razy na dobę o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek. Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, przyjmuj Tabrecta z jedzeniem.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek Tabrecta należy przyjmować. Twój lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia Tabrecta, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Przyjmuj tabletki Tabrecta w całości. Nie wolno ich łamać, żuć ani miażdżyć.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Tabrecta, nie przyjmuj żadnej dodatkowej dawki leku do czasu, gdy będziesz mógł przyjąć następną dawkę.

Jak długo stosować Tabrecta

Kontynuuj przyjmowanie Tabrecta przez czas określony przez lekarza.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo należy stosować Tabrecta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tabrecta

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Tabrecta lub ktoś inny przyjmie Twoje leki przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie Tabrecta. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tabrecta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekaj, aż nadejdzie czas na przyjęcie następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tabrecta

Twój lekarz może przerwać leczenie Tabrecta czasowo lub na stałe, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast. Może on zalecić przerwanie stosowania leku lub zmianę dawki.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wyniki nieprawidłowych badań krwi, takie jak podwyższony poziom alaninowej aminotransferazy (ALT) i/lub asparaginowej aminotransferazy (AST), które mogą być oznaką problemów z wątrobą
• Wyniki nieprawidłowych badań krwi, takie jak podwyższony poziom amylazy i/lub lipazy, które mogą być oznaką problemów z trzustką.

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wyniki nieprawidłowych badań krwi, takie jak podwyższony poziom bilirubiny, które mogą być oznaką problemów z wątrobą
• Kaszel, gorączka, problemy z oddychaniem, duszność lub świsty, które mogą być oznaką stanu zapalnego płuc (zapalenie płuc, choroba płucna międzybłoniowa)
• Moczowanie się rzadziej niż zwykle lub mniejsza ilość moczu niż zwykle, co może być oznaką problemów z nerkami (niewydolność nerek, uszkodzenie nerek)

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból w górnej części brzucha, który może być oznaką stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obejmują poniższą listę. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna dłoni, łokci lub stóp (obwodowa opuchlizna)
• Nudności i/lub wymioty
• Zmęczenie i/lub słabość (zmęczenie, astenia)
• Duszność
• Utrata apetytu
• Ból pleców
• Kaszel
• Zmiany w ruchu jelit (biegunka lub zaparcie)
• Utrata masy ciała
• Gorączka (pireria)
• Wysypka na skórze

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból w klatce piersiowej
• Ból, wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło lub opuchlizna skóry, które mogą być oznaką zakażenia bakteryjnego skóry (zapalenie skóry)
• Świąd z wysypką (pokrzywka)

Wyniki nieprawidłowych badań krwi

Podczas leczenia Tabrecta wyniki badań krwi mogą być nieprawidłowe, co może być oznaką problemów z nerkami, wątrobą lub elektrolitami. Obejmują one:

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Niski poziom albumin w krwi
• Wysoki poziom kreatyniny w krwi (substancji wydalanej przez nerki)
• Niski poziom fosforu w krwi
• Niski poziom sodu w krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tabrecta

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po CAD i na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub jeśli lek wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tabrecta

• Substancją czynną jest kapmatinib.
• Każda tabletka powlekana o masie 150 mg zawiera kapmatinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 150 mg kapmatinibu.
• Każda tabletka powlekana o masie 200 mg zawiera kapmatinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 200 mg kapmatinibu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; manitol; krospowidon; povidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; laurylosiarczan sodu (patrz „Tabrecta zawiera sodu” w sekcji 2).
• Powlekanie (150 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza, żółty (E172); tlenek żelaza, czerwony (E172); tlenek żelaza, czarny (E172).
• Powlekanie (200 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd Tabrecta i zawartość opakowania

Tabletki Tabrecta 150 mg powlekane (tabletki) są tabletkami o kształcie owalnym w kolorze pomarańczowo-brązowym. Mają znak „DU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość).

Tabletki Tabrecta 200 mg powlekane (tabletki) są tabletkami o kształcie owalnym w kolorze żółtym. Mają znak „LO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 20,3 mm (długość) x 8,1 mm (szerokość).

Tabletki Tabrecta powlekane są dostępne w blistrach i są dostępne w opakowaniach zawierających 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu