Submena

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe
Fentanylum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Submena i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Submena
• 3. Jak przyjmowa ć lek Submena
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Submena
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które musząjużregularnie
przyjmowaćsilne leki przeciwbólowe (opioidy)w celu u ś mierzenia przewlekłego bólu
nowotworowego, ale jednocze ś nie wymagaj ą leczenia bólu przebijaj ą cego. Je ś li pacjent nie jest
pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Ból przebijaj ą cy jest to dodatkowy, nagły ból, wyst ę puj ą cy pomimo stałego przyjmowania przez
pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Substancj ą czynn ą zawart ą w leku Submena, tabletki podj ę zykowe jest fentanyl. Fentanyl nale ż y do
grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmowa ć leku Submena:

• Je ś li pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia oddychania.
• Je ś li pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odst ę pach czasu, przez co najmniej jeden tydzie ń , w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Je ś li pacjent nie stosował tych leków, nie wolno podawa ć mu leku Submena, poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje krótkotrwały ból inny ni ż ból przebijaj ą cy.
• Je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce hydroksyma ś lan sodu.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, do którego nie maj ą dost ę pu niepowołane osoby
(wi ę cej informacji znajduje si ę w punkcie 5 „Jak przechowywa ć lek Submena”).
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Submena nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li u pacjenta
wyst ę puje lub niedawno wyst ę pował którykolwiek z poni ż szych objawów, poniewa ż lekarz b ę dzie
musiał wzi ąć je pod uwag ę podczas dostosowania dawki:

• uraz głowy, poniewa ż lek Submena mo ż e maskowa ć zakres urazu;
• zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzuj ą cy si ę osłabieniem mi ęś ni);
• zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynno ść serca;
• niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi;
• choroba w ą troby lub nerek, poniewa ż mo ż e to wymaga ć od lekarza szczególnej ostro ż no ś ci przy ustalaniu dawki;
• guz mózgu i (lub) podwy ż szone ci ś nienie wewn ą trzczaszkowe (zwi ę kszenie ci ś nienia w mózgu, które powoduje silny ból głowy, nudno ś ci, wymioty i niewyra ź ne widzenie);
• rany w jamie ustnej lub zapalenie błony ś luzowej (obrz ę k i zaczerwienienie wewn ę trznej strony jamy ustnej);
• je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, nale ż y zapozna ć si ę z punktem „Lek Submena a inne leki”;
• je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą piła niewydolno ść kory nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w zwi ą zku ze stosowaniem opioidów.

Podczas stosowania leku Submena nale ż y poinformowa ć lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie
przyjmowania tego leku je ś li:

• planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
• pacjent odczuwa ból lub zwi ę kszon ą wra ż liwo ść na ból (hiperalgezj ę ), które nie reaguj ą na wi ę ksz ą dawk ę leku przepisan ą przez lekarza;
• u pacjenta wyst ę puje kombinacja nast ę puj ą cych objawów: nudno ś ci, wymioty, brak łaknienia, zm ę czenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ci ś nienie krwi. Ł ą cznie, objawy te mog ą by ć oznak ą potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu stanu zwanego niewydolno ś ci ą kory nadnerczy, stanu, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzaj ą wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Długotrwałe stosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych mo ż e spowodowa ć , ż e lek b ę dzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie si ę do niego,
znane jako tolerancja na lek). Pacjent mo ż e równie ż sta ć si ę bardziej wra ż liwy na ból podczas
stosowania leku Submena. Jest to zjawisko hiperalgezji. Zwi ę kszenie dawki leku Submena mo ż e
pomóc w dalszym zmniejszaniu bólu przez pewien czas, ale mo ż e by ć równie ż szkodliwe. Je ś li
pacjent zauwa ż y, ż e lak staje si ę mniej skuteczny, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem. Lekarz
zadecyduje, czy lepiej jest zwi ę kszy ć dawk ę , czy stopniowo zmniejsza ć dawk ę leku Submena.
Uzale ż nienie i nałóg
Lek ten zawiera fentanyl, który jest opioidem. Mo ż e on powodowa ć uzale ż nienie i/lub nałóg.
Długotrwałe stosowanie leku Submena mo ż e równie ż prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i
nałogu, co mo ż e skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu przedawkowaniem. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń
niepo żą danych mo ż e wzrasta ć wraz ze zwi ę kszaniem dawki i dłu ż szym czasem stosowania.
Uzale ż nienie mo ż e sprawi ć , ż e pacjent przestanie kontrolowa ć ilo ść przyjmowanego leku lub
cz ę stotliwo ść jego przyjmowania. Pacjent mo ż e czu ć przymus stosowania leku, nawet je ś li lek nie
pomaga łagodzi ć bólu. Ryzyko uzale ż nienia i nałogu ró ż ni si ę w zale ż no ś ci od pacjenta. Ryzyko
uzale ż nienia mo ż e by ć wi ę ksze je ś li:

• Pacjent lub którykolwiek z członków jego rodziny nadu ż ywał lub był uzale ż niony od alkoholu, leków na recept ę lub nielegalnych narkotyków (nałóg).
• Pacjent jest aktywnym palaczem tytoniu.
• U pacjenta wyst ę powały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia l ę kowe, zaburzenia osobowo ś ci) lub pacjent był leczony przez psychiatr ę z powodu innej choroby psychicznej.

Je ś li podczas stosowania leku Submena wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, mo ż e to
oznacza ć uzale ż nienie

• Konieczno ść stosowania leku dłu ż ej ni ż to zalecił lekarz.
• Konieczno ść stosowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana.
• Stosowanie leku z powodów innych n i ż zalecane, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” lub „aby pomóc sobie zasn ąć ”.
• Pacjent podejmuje wielokrotne nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po odstawieniu leku pacjent czuje si ę ź le (wyst ę puj ą u niego nudno ś ci, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, dr ż enie i pocenie si ę ), a po ponownym za ż yciu leku odczuwa popraw ę samopoczucia („efekt odstawienia”).

Je ś li pacjent zaobserwuje u siebie którykolwiek z tych objawów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem,
aby omówi ć najwła ś ciwsz ą metod ę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie odstawi ć lek.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Submena mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą
obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w
utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie
objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki.

Lek Submena a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć (innych ni ż regularnie
stosowany przeciwbólowy lek opioidowy).
Niektóre leki mog ą nasila ć lub osłabia ć działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania,
zmiany dawki lub przerwania stosowania nast ę puj ą cych leków nale ż y poinformowa ć o tym lekarza,
poniewa ż mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki leku Submena:

• niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych);
• niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawieraj ą ce np. erytromycyn ę (stosowane w leczeniu zaka ż e ń );
• niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawieraj ą ce np. rytonawir (stosowane w leczeniu zaka ż e ń wywołanych przez wirusy);
• ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych);
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
• leki ro ś linne zawieraj ą ce dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum);
• leki zawieraj ą ce alkohol;
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które s ą stosowane w leczeniu ci ęż kiej depresji i chorobie Parkinsona. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmował tego typu leki w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni.
• niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych cz ęś ciowymi agonistami i (lub) antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków mog ą wyst ą pi ć objawy zespołu odstawiennego (nudno ś ci, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, dr ż enie i pocenie si ę ).

Lek Submena mo ż e nasila ć działanie leków, które powoduj ą uczucie senno ś ci (leki uspokajaj ą ce):

• inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego (stosowane w celu u ś pienia pacjenta przed zabiegiem operacyjnym);
• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie;
• leki nasenne;
• leki stosowane w leczeniu o depresji; o alergii; o stanów l ę kowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam) i psychozy;
• leki zawieraj ą ce klonidyn ę (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi);
• niektóre leki przeciwbólowe stosowane w nerwobólach (gabapentyna i pregabalina).

Stosowanie leku Submena jednocze ś nie z lekami wywołuj ą cymi senno ść (lekami uspokajaj ą cymi),
takimi jak benzodiazepiny, zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja
oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem z
lekami uspokajaj ą cymi powinno by ć rozwa ż ane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie s ą mo ż liwe.
Jednak, je ś li lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajaj ą cym, dawka, czas trwania
leczenia powinny by ć ograniczone.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych i ś ci ś le
przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwag ę na oznaki i objawy wymienione powy ż ej. W przypadku
wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Ryzyko wyst ą pienia niektórych innych działa ń niepo żą danych wzrasta, je ś li pacjent przyjmuje
jednocze ś nie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena mo ż e wchodzi ć
w interakcje z tymi lekami i u pacjenta mog ą wyst ą pi ć zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, ś pi ą czka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powy ż ej 38°C, zwi ę kszenie
cz ę sto ś ci akcji serca, niestabilne ci ś nienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywno ść mi ęś ni, brak
koordynacji i (lub) objawy ze strony układu ż oł ą dkowo-jelitowego (np. nudno ś ci, wymioty,
biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.

Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholem

U niektórych osób lek Submena mo ż e wywoływa ć uczucie senno ś ci. Nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu
bez porozumienia z lekarzem, poniewa ż alkohol mo ż e spowodowa ć uczucie wi ę kszej senno ś ci ni ż
zwykle.
Nie nale ż y pi ć soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, poniewa ż mo ż e on nasili ć
działania niepo żą dane leku.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszczaże może byćw ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzićsięlekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ci ąż y nie wolno stosowa ć leku Submena, chyba ż e lekarz zaleci inaczej.
Fentanyl mo ż e przenika ć do mleka matki i powodowa ć działania niepo żą dane u niemowl ą t
karmionych piersi ą . Nie nale ż y rozpoczyna ć karmienia piersi ą co najmniej 5 dni po ostatniej przyj ę tej
dawce leku Submena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Submena mo ż e upo ś ledza ć umysłow ą i (lub) fizyczn ą zdolno ść do wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynno ś ci, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.
Je ś li podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senno ść lub niewyra ź ne
widzenie, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Submena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na jedn ą tabletk ę , co oznacza, ż e lek uznaje si ę za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Submena

Przed przyj ę ciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyja ś ni jak nale ż y go przyjmowa ć , aby
skutecznie leczy ć ból przebijaj ą cy.
Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem jego
oczekiwania zwi ą zane ze stosowaniem leku Submena, kiedy i jak długo nale ż y przyjmowa ć ten lek,
kiedy nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem i kiedy nale ż y lek odstawi ć (patrz równie ż punkt 2).
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powinien by ć stosowany WYŁ Ą CZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie mo ż e by ć
stosowany przez inne osoby, poniewa ż mo ż e stanowi ć POWA Ż NE zagro ż enie dla ich zdrowia,
zwłaszcza w przypadku dzieci.
Lek Submena ró ż ni si ę od innych leków, które pacjent mógł ju ż stosowa ć w leczeniu bólu
przebijaj ą cego. Zawsze należy stosowaćdawkęleku Submena przepisanąprzez lekarza– mo ż e to
by ć inna dawka ni ż ta, któr ą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijaj ą cego.
Rozpocz ę cie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz b ę dzie musiał okre ś li ć najbardziej odpowiedni ą dawk ę dla
pacjenta w celu leczenia bólu przebijaj ą cego. Lek Submena jest dost ę pny w ró ż nych mocach. Mo ż e
zaistnie ć potrzeba wypróbowania ró ż nych mocy leku Submena w ci ą gu kilku epizodów bólu
przebijaj ą cego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracuj ą c z pacjentem, lekarz
pomo ż e dobra ć odpowiedni ą dawk ę .
Je ś li jedna dawka nie przyniesie wystarczaj ą cej ulgi w bólu, lekarz mo ż e zaleci ć dodatkow ą dawk ę w
celu u ś mierzenia epizodu bólu przebijaj ą cego.
Nie nale ż y przyjmowa ć drugiej dawki bez zalecenia lekarza, poniewa ż mo ż e to skutkowa ć
przedawkowaniem.
Czasami lekarz mo ż e zaleci ć przyj ę cie dawki składaj ą cej si ę z wi ę cej ni ż jednej tabletki jednocze ś nie.
Należy to zrobićwyłącznie na zalecenie lekarza.
Nale ż y odczeka ć co najmniej 2 godziny od przyj ę cia ostatniej dawki leku Submena, przed przyj ę ciem
kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijaj ą cego.
Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijaj ą cy, nie nale ż y jej przyjmowa ć
cz ęś ciej ni ż cztery razy na dob ę . Dawka leku Submena może składaćsięz więcej niżjednej
tabletki.
Nale ż y odczeka ć co najmniej 2 godziny od przyj ę cia ostatniej dawki leku Submena, przed przyj ę ciem
kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijaj ą cego.
Je ż eli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczaj ą ca do złagodzenia bólu przebijaj ą cego, nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zosta ć zmieniona.
Nie wolno zmienia ć dawki leku Submena bez wyra ź nego zalecenia lekarza.
Przyjmowanie leku
Lek Submena nale ż y przyjmowa ć podj ę zykowo, co oznacza, ż e tabletk ę nale ż y umie ś ci ć pod
j ę zykiem, gdzie szybko si ę rozpuszcza, aby umo ż liwi ć wchłanianie fentanylu przez błon ę ś luzow ą
jamy ustnej. Po wchłoni ę ciu fentanyl zaczyna działanie u ś mierzaj ą ce ból.
Gdy u pacjenta wyst ą pi epizod bólu przebijaj ą cego, dawk ę zalecon ą przez lekarza nale ż y przyj ąć w
nast ę puj ą cy sposób:

• Je ś li pacjent ma sucho ść w jamie ustnej, nale ż y wzi ąć łyk wody, aby j ą nawil ż y ć , a nast ę pnie wod ę wyplu ć lub połkn ąć .
• Wyj ąć tabletk ę (tabletki) z blistra bezpo ś rednio przed u ż yciem w nast ę puj ą cy sposób: o Oddzieli ć jeden z kwadratów blistra od reszty opakowania rozrywaj ą c wzdłu ż przerywanej linii/perforacji (pozostałe kwadraty trzyma ć nierozdarte). o Odklei ć kraw ę d ź folii w miejscu oznaczonym strzałk ą i delikatnie wyj ąć tabletk ę . Nie nale ż y próbowa ć wypycha ć tabletek podj ę zykowych Submena przez foli ę , poniewa ż mo ż e to spowodowa ć uszkodzenie tabletki.
• Umie ś ci ć tabletk ę gł ę boko pod j ę zykiem i pozwoli ć na całkowite jej rozpuszczenie.
• Lek Submena rozpu ś ci si ę szybko pod j ę zykiem i zostanie wchłoni ę ty w celu u ś mierzenia bólu. Dlatego jest bardzo wa ż ne, aby nie ssa ć , nie ż u ć oraz nie połyka ć tabletek.
• Nie nale ż y pi ć ani je ść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod j ę zykiem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Submena

• nale ż y usun ąć pozostało ś ci tabletki z ust;
• poinformowa ć opiekuna lub inn ą osob ę co si ę stało;
• pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, farmaceut ą lub najbli ż szym szpitalem i ustali ć jakie działania nale ż y podj ąć ;
• podczas oczekiwania na lekarza nale ż y utrzymywa ć pacjenta w stanie czuwania mówi ą c do niego lub potrz ą saj ą c nim od czasu do czasu. Objawy przedawkowania obejmuj ą
• skrajn ą senno ść ;
• powolny, płytki oddech;
• ś pi ą czk ę .

Je ś li wyst ą pi ą takie objawy nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą .
Przedawkowanie mo ż e równie ż powodowa ć zaburzenia mózgu znane jako toksyczna
leukoencefalopatia.
Je ś li uwa ż a si ę , ż e kto ś przypadkowo za ż ył lek Submena, nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc
medyczn ą .

Przerwanie stosowania leku Submena

Stosowanie leku Submena nale ż y przerwa ć , gdy ból przebijaj ą cy ju ż nie wyst ę puje. Nale ż y jednak
kontynuowa ć przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia
przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta
mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienne, podobne do mo ż liwych działa ń niepo żą danych leku Submena. W
przypadku wyst ą pienia objawów odstawiennych lub je ś li pacjent obawia si ę o łagodzenie bólu, nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub
wyeliminowania objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li pacjent zacznie odczuwa ć nietypow ą lub bardzo siln ą senno ść lub je ś li oddech pacjenta stanie siępowolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz równieżpunkt 3

„Zastosowanie większej niżzalecana dawki leku Submena”).
Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• nudno ś ci.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senno ść ;
• duszno ść i (lub) trudno ś ci w oddychaniu;
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, sucho ść w jamie ustnej;
• pocenie si ę , znu ż enie i (lub) zm ę czenie i (lub) brak energii.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drgawki i (lub) dr ż enie, zaburzone lub niewyra ź ne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niskie ci ś nienie krwi, utrata pami ę ci;
• depresja, podejrzliwo ść i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie l ę ku i (lub) nieszcz ęś cia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szcz ęś cia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
• uczucie ci ą głej pełno ś ci w brzuchu, ból brzucha, niestrawno ść ;
• owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia j ę zyka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle, owrzodzenie warg lub dzi ą seł;
• utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu w ę chu i (lub) smaku;
• trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie si ę , brak energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
• zaburzenia skóry, wysypka, ś wi ą d, nocne poty, zmniejszona wra ż liwo ść na dotyk, łatwe powstawanie siniaków;
• ból lub sztywno ść stawów, sztywno ść mi ęś ni;
• objawy odstawienne (mogąobjawiaćsięwystępowaniem następujących działańniepożądanych:nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie, u m ęż czyzn niemo ż no ść uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.

Cz ę sto ść nieznana ( nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• obrz ę k j ę zyka, ci ęż kie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie du ż ego gor ą ca, biegunka, drgawki (napady), obrz ę k r ą k lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywisto ś ci nie ma (omamy), gor ą czka;
• tolerancja, uzale ż nienie od leku;
• nadu ż ywanie leku (patrz punkt 2);
• obni ż ony poziom lub utrata ś wiadomo ś ci;
• sw ę dz ą ca wysypka;
• delirium (objawy mog ą obejmowa ć poł ą czenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, spl ą tania, strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istniej ą w rzeczywisto ś ci, zaburze ń snu, koszmarów sennych).

Przedłu ż one stosowanie fentanylu w okresie ci ąż y mo ż e spowodowa ć objawy odstawienne u
noworodka, które mog ą zagra ż a ć ż yciu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Submena

Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i mo ż e zagra ż a ć ż yciu dziecka, je ś li zostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, do którego nie maj ą dost ę pu osoby postronne.
Lek ten mo ż e powa ż nie zaszkodzi ć , a nawet spowodowa ć zgon osób, które przyjm ą ten lek przez
przypadek lub celowo, gdy nie został im przepisany przez lekarza.
Zaleca si ę przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkni ę tym miejscu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Submena

Substancj ą czynn ą jest fentanyl. Jedna tabletka podj ę zykowa zawiera:
157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu
(Fentanylum).
1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom
fentanylu (Fentanylum).
Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Submena i co zawiera opakowanie

Lek Submena to mała biała tabletka podj ę zykowa przeznaczona do umieszczenia pod j ę zykiem.
Dost ę pne s ą w ró ż nych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczb ę tabletek
odpowiedni ą dla pacjenta.
Submena, 100 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała okr ą gła tabletka o ś rednicy 6 mm.
Submena, 200 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.
Submena, 400 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach
9 x 7 mm.
Submena, 800 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 10 x 6 mm.
Lek Submena jest dost ę pny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET
z zabezpieczeniem przed dost ę pem dzieci zawieraj ą cych 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Prasfarma S.L.

• C. Sant Joan 11-15 Manlleu 08560 Barcelona Hiszpania

Kern Pharma S.L.

• C. Venus 72 Poligono Industrial Colon II Terrassa 08228 Barcelona Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Holandia Submena
Włochy Sublifen
Czechy Menasu
Słowacja Submena
Bułgaria Sublifen
Polska Submena
Szwecja Submena
Dania Sublifen
Austria Submena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.06.2025